广州RO7673396I期临床试验-一项在携带RAS 基因突变的晚期实体瘤患者中评价RO7673396 单药治疗和联合其他抗肿瘤疗法的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床活性的I 期剂量递增和扩展研究-暂时仅开展单药治疗部分

登记号	CTR20252505	试验状态	进行中
申请人联系人	侯亚光	首次公示信息日期	2025-06-30
申请人名称	罗氏研发（中国）有限公司/ 无锡合全药业有限公司

登记号	CTR20252505
相关登记号	暂无
药物名称	RO7673396
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	携带RAS 基因突变的晚期实体瘤
试验专业题目	一项在携带RAS 基因突变的晚期实体瘤患者中评价RO7673396 单药治疗和联合其他抗肿瘤疗法的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床活性的I 期剂量递增和扩展研究-暂时仅开展单药治疗部分
试验通俗题目	一项在携带RAS 基因突变的晚期实体瘤患者中评价RO7673396 单药治疗和联合其他抗肿瘤疗法的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床活性的I 期剂量递增和扩展研究-暂时仅开展单药治疗部分
试验方案编号	YO45758	方案最新版本号	V2
版本日期:	2025-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["罗氏研发（中国）有限公司"],["无锡合全药业有限公司"]]
联系人姓名	侯亚光	联系人座机	021-28922893	联系人手机号	18516557316
联系人Email	Yaguang.hou@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号11号楼	联系人邮编	201203

（第1 阶段）评价RO7673396 单药治疗和联合其他抗肿瘤疗法的安全性和耐受性 （第2 阶段）评价第1 阶段确定的RDE 的初步抗肿瘤活性，并确定供后续评价的RO7673396 单药治疗或联合其他抗肿瘤疗法的推荐剂量和方案

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["研究者根据RECIST v1.1 评估为存在可测量病灶的患者"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 或1"],["研究者确定的预期寿命≥12 周"],["血液系统和终末器官功能良好"],["确认存在RAS 突变"]]
排除标准	[["目前参与或入组另一项干预性临床试验"],["已知对RO7673396 制剂的任何成分过敏或有医学禁忌症"],["存在妨碍研究治疗药物充分吸收的难治性恶心和呕吐、吸收不良、胆汁外分流术或重大小肠切除术"],["已知存在未治或活动性中枢神经系统（CNS）转移"],["患有慢性腹泻、短肠综合征或接受过上消化道重大手术或有炎症性肠病或任何活动性肠道炎症病史的受试者"],["研究治疗开始前4 周或5 个半衰期（以时间较短者为准）内接受过化疗、免疫治疗、生物治疗或试验用药物作为抗肿瘤疗法，或研究治疗开始前2 周内接受过内分泌治疗"],["研究治疗开始前28 天内接受过大手术，或手术后未完全恢复，从而影响研究治疗安全性或有效性的确定，或预期在研究期间需要进行大手术"],["未得到控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水"]]

试验药	[["中文通用名:RO7673396 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每日一次，剂量爬坡研究，暂无法确定用量 用药时程:至疾病进展或全因死亡或因任何原因终止治疗"],["中文通用名:RO7673396 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每日一次，剂量爬坡研究，暂无法确定用量 用药时程:至疾病进展或全因死亡或因任何原因终止治疗"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["（第1 阶段）评价RO7673396 单药治疗和联合其n他抗肿瘤疗法的安全性和耐受性","第一阶段结束后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["（第2 阶段）评价第1 阶段确定的RDE 的初步抗n肿瘤活性，并确定供后续评价的RO7673396 单药治疗或联合其他抗肿瘤疗法的推荐剂量和方案","第二阶段结束后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343468	Email	rhuaxu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510050	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","徐瑞华","中国","广东省","广州市"],["湖北省肿瘤医院","梁新军","中国","湖北省","武汉市"],["复旦大学附属肿瘤医院","虞先濬","中国","上海市","上海市"],["Peter MacCallum Cancer Center","Jayesh Desai","澳大利亚","Melbourne","Melbourne"],["Prince of Wales Hospital","Buig Yue Brigette Ma","中国香港","香港","香港"],["New Zealand Clinical Research - Auckland","Catherine (Hye-Won) Han","新西兰","Auckland","Auckland"],["New Zealand Clinical Research - Christchurch","Tony Rahman","新西兰","Christchurch","Christchurch"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-05-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ； 国际: 345 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；