广州CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液其他临床试验-CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的临床试验

登记号	CTR20252410	试验状态	进行中
申请人联系人	曾丽萍	首次公示信息日期	2025-06-20
申请人名称	广州赛隽生物科技有限公司

登记号	CTR20252410
相关登记号	CTR20243236
药物名称	CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缺血性脑卒中
试验专业题目	一项评价CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的临床试验
试验通俗题目	CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的临床试验
试验方案编号	CG-BM1-STROKE-01	方案最新版本号	2.3
版本日期:	2025-05-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州赛隽生物科技有限公司"]]
联系人姓名	曾丽萍	联系人座机	020-82514048	联系人手机号
联系人Email	lp.zeng@cellgenes.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C3栋8楼	联系人邮编	510000

评价CG-BM1治疗缺血性脑卒中患者的安全性、有效性和耐受性，确定临床用药的安全范围。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女不限；"],["缺血性脑卒中发病后3个月至60个月；"],["筛选期影像学检查显示缺血性脑卒中，符合前循环梗死，且未出现新梗塞病灶；"],["正在接受卒中二级预防标准药物治疗；"],["mRS评分3~4分；"],["NIHSS评分6~20分，且1a＜2分；"],["自愿参加临床试验，本人或监护人签署知情同意书并愿意遵循所有试验程序。"]]
排除标准	[["既往合并脑出血、蛛网膜下腔出血或出现出血性转化；"],["既往脑卒中类型为心源性栓塞型；"],["筛选时患者存在压疮；"],["既往或筛选时存在癫痫病史或当前正在服用抗癫痫药物；"],["既往或筛选时存在其他影响依从性及评估的神经疾病、精神疾病、关节疾病或肌肉疾病；"],["既往5年内或筛选时患有恶性肿瘤（任何已治愈、无肿瘤复发证据的除外）；"],["筛选时患有III或IV级肺动脉高压（世界卫生组织[WHO]功能分级）；"],["6个月内有心肌梗死病史；"],["未控制的系统性疾病，包括但不限于：高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、糖尿病（3个月内曾发生糖尿病急性并发症如酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸酸中毒及低血糖昏迷或糖化血红蛋白＞8.5%）、肾脏疾病（eGFR<30ml/min1.73m2）、肝功能衰竭（Child-Pugh分级C级）、严重心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅳ级）、严重慢性呼吸道疾病；"],["筛选时有深静脉血栓形成或筛选前3个月内有肺栓塞病史；"],["筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或诊断为梅毒感染者；患有免疫缺陷疾病，或筛选前长期接受或短期内大剂量接受免疫抑制剂、系统糖皮质激素治疗；"],["筛选时实验室检查异常存在如下情况：血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞绝对计数<2.0×10^9/L，血小板计数<100×10^9/L，淋巴细胞绝对值＜0.8×10^9/L；"],["经研究者评估为卒中复发高风险者，或Essen卒中风险评分≥5分；"],["预计生存时间少于12个月；"],["妊娠期或哺乳期，或不愿在研究期间采用可靠的避孕措施（如使用避孕套），或计划进行精子、卵子捐赠，或有生育计划；"],["输注前3个月或5个半衰期（仅针对试验性药物干预，以时间较长者为准）内参加过其他干预性临床试验；"],["两年内参加过干细胞临床试验；"],["对研究药物已知成分过敏者；"],["过去一年内有吸毒或酗酒史；"],["存在MRI禁忌症或不能配合完成磁共振检查者（如：心脏起搏器、幽闭恐惧症等）；"],["研究者判断受试者存在不宜参加此研究的任何其它因素。"]]

试验药

[["中文通用名:CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 英文通用名:CG-BM1AllogenicHumanBoneMarrowMesenchymalStemCellInjection 商品名称:/","剂型:注射剂 规格:5×10^7细胞（5mL）/袋；2.0×10^7细胞（2mL）/瓶 用法用量:1.0×10^6细胞/kg 用药时程:每2周给药1次，连续3周。"],["中文通用名:CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 英文通用名:CG-BM1AllogenicHumanBoneMarrowMesenchymalStemCellInjection 商品名称:/","剂型:注射剂 规格:5×10^7细胞（5mL）/袋；2.0×10^7细胞（2mL）/瓶 用法用量:2.0×10^6细胞/kg 用药时程:每2周给药1次，连续3周。"],["中文通用名:CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 英文通用名:CG-BM1AllogenicHumanBoneMarrowMesenchymalStemCellInjection 商品名称:/","剂型:注射剂 规格:5×10^7细胞（5mL）/袋；2.0×10^7细胞（2mL）/瓶 用法用量:3.0×10^6细胞/kg 用药时程:每2周给药1次，连续3周。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:/","剂型:注射剂 规格:500ml 用法用量:按临床试验方案给药。 用药时程:每2周静脉输注给药1次，连续3周。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["DLT事件发生率（适用于剂量爬坡试验）；","末次输注后14天。","安全性指标"],["不良事件和严重不良事件。","试验期间。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾进胜	学位	博士学位	职称	主任医师
	电话	13322800657	Email	zjssumszsyy@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C3栋8楼
	邮编	510000	单位名称	中山大学附属第一医院

[["中山大学附属第一医院","曾进胜","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

暂未填写此信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；