济南VCT220片I期临床试验-评价多次服用利福平或伊曲康唑对VCT220的药代动力学影响

登记号	CTR20252393	试验状态	进行中
申请人联系人	张勇	首次公示信息日期	2025-06-19
申请人名称	苏州闻泰医药科技有限公司

登记号	CTR20252393
相关登记号	CTR20231482,CTR20233978,CTR20242607,CTR20244365,CTR20251157,CTR20252342
药物名称	VCT220片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病患者控制血糖和超重/肥胖患者的体重管理
试验专业题目	在健康参与者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对VCT220的药代动力学影响的单中心、开放、单臂、固定序列I期临床试验
试验通俗题目	评价多次服用利福平或伊曲康唑对VCT220的药代动力学影响
试验方案编号	VCT220-I-04-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州闻泰医药科技有限公司"]]
联系人姓名	张勇	联系人座机	0512-57993370	联系人手机号	13866763260
联系人Email	yong_zhang@vincentage.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-武侯区锦绣街8号2层D126号	联系人邮编	610041

在健康参与者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对VCT220及其代谢物（VCT289）的药代动力学（PK）影响

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者能够和研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，理解和遵守本试验的各项要求，自愿作为参与者签署ICF"],["年龄为18~50岁 （包括18岁和50岁）的健康男性和女性参与者"],["男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~28.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）"],["参与者自签署ICF至试验用药物末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、腹部B超、胸部X线检查（正侧位）等结果经研究者判定异常有临床意义者"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（TPPA），任一检查阳性者"],["筛选期12导联心电图经校正的QT间期（QTcF）男性≥450 ms或女性≥470 ms（Fridericia公式QTcF=QT/（RR^0.33）计算），或者检查结果异常且研究者判定有临床意义者"],["对VCT220、利福平、伊曲康唑组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者"],["既往或当前患有神经系统、心血管系统（除非研究者认为可以接受）、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者"],["既往或当前患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史）者，既往有胆囊疾病急性发作病史者（胆囊切除术后者除外）"],["既往诊断为1型糖尿病、2型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者"],["筛选前6个月内使用过胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）者"],["有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）并影响药物吸收者"],["有甲状腺样癌或多发性内分泌瘤病2型病史或家族史者"],["筛选前2年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病史"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["筛选前3个月内参加过其他的药物/器械临床试验并使用过试验用药物/器械或计划在试验期间参加者"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血≥400mL，接受输血或使用血制品者"],["首次给药前14天内使用过任何处方药物（特别是CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9 和CYP2C19，如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、利福布丁、PPI抑制剂；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）、非处方药物、保健品、中草药等，或计划在试验期间使用以上药物（试验用药物除外）者"],["筛选前14天内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者"],["筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果阳性者"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）者"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在给药前24小时内摄取了任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料者"],["首次给药前2天 内摄取过量特殊饮食，如火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、柚子、橙等可能影响药物代谢酶的水果或由其制备的食物或饮料，或不同意试验期间停止饮用或食用任何上述饮料或食物者"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者"],["不能耐受静脉穿刺者，静脉采血评估差，或有晕针晕血史者"],["妊娠期或哺乳期女性参与者，育龄女性参与者妊娠检查结果阳性，或筛选前30天内发生无保护性行为的女性"],["首次给药前30天内使用口服避孕药的女性参与者"],["首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性参与者"],["其他研究者判定不适宜参加的参与者"]]

试验药	[["中文通用名:VCT220片 英文通用名:VCT220tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日1次口服，按照方案要求给药 用药时程:2天"],["中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.15g 用法用量:每日1次口服，按照方案要求给药 用药时程:11天"],["中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:NA 商品名称:斯皮仁诺","剂型:胶囊 规格:1.0g 用法用量:每日1次口服，按照方案要求给药 用药时程:11天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["VCT220及其代谢物（VCT289）的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、AUC_%extrap、CL/F、Vz/F等","研究全程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AE、SAE、生命体征、体格检查、血常规、尿常规检查加沉渣、血生化、凝血功能、12导联心电图等","研究全程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	博士	职称	教授
	电话	15131190710	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-济南市经十路16766号
	邮编	250000	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

[["山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)","赵维","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)医学伦理委员会药物临床试验分会","同意","2025-06-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；