北京MAX-10181片II期临床试验-MAX-10181联合TMZ治疗高级别脑胶质瘤患者的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20252391	试验状态	进行中
申请人联系人	陈德培	首次公示信息日期	2025-06-18
申请人名称	北京再极医药科技有限公司

登记号	CTR20252391
相关登记号	暂无
药物名称	MAX-10181片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发/进展HGG患者、新诊断脑胶质瘤患者
试验专业题目	MAX-10181联合TMZ治疗高级别脑胶质瘤患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	MAX-10181联合TMZ治疗高级别脑胶质瘤患者的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	MAX-10181-004	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-01-26	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["北京再极医药科技有限公司"]]
联系人姓名	陈德培	联系人座机	021-61009600	联系人手机号	18367829239
联系人Email	dpchen@maxinovel.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区高科中路1976号衡谷B幢5层	联系人邮编	201210

1）评估MAX-10181联合替莫唑胺（TMZ）在复发/进展高级别脑胶质瘤（HGG）患者中的安全性和耐受性、药代动力学、联合用药推荐剂量（RP2D）。 2)评估MAX-10181联合TMZ治疗初治脑胶质瘤患者的初步疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为≥18岁，男女均可。"],["经影像学或组织病理学确诊的高级别（3~4级）HGG患者。"],["预期生存期≥3个月。"],["复发/进展HGG患者Kamofsky功能状态（KPS）评分≥60；新诊断CNS WHO 4级患者KPS评分≥70。"],["首次给药前7天内稳定或减量的皮质类固醇（5mg/日地塞米松或等量其他同类型药物）治疗。"],["对于复发/进展HGG患者：既往任何抗肿瘤治疗引起的任何毒性必须恢复到≤1级；既往抗肿瘤治疗距首次给药时间间隔≥4周，小分子靶向药物、具有抗肿瘤适应症的中药距首次给药时间间隔≥2周，或5个半衰期（以先发生为准）；放疗完成距首次给药间隔≥90天"],["具有足够的器官功能。"],["育龄期女性在首次给药前7天内的血清妊娠检查结果必须为阴性，必须为非哺乳期"],["能够理解研究要求，自愿入组并签署书面知情同意书，遵守试验治疗方案和访视计划"]]
排除标准	[["首次给药前3年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈或至少3年连续无疾病的局部癌症除外"],["首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术、接种活疫苗或减活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。"],["任何影响试验药物口服和吸收的因素"],["对方案涉及的任何一个研究药物存在过敏或禁忌。"],["已知未能良好控制或严重的心、脑血管临床症状或疾病"],["首次给药前4周内有明确的出血倾向患者。"],["无法有效控制的感染、活动性肺结核、活动性乙肝或丙肝患者。"],["已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清；有免疫缺陷病史且有可能复发的自身免疫性疾病的患者，或高风险的患者。"],["经规律治疗未稳定控制的系统性疾病。"],["患有精神疾病障碍或具有精神类药物滥用史且无法戒除者；药物或酒精滥用史。"],["研究者认为不合适入组的其他情况。"]]

试验药

[["中文通用名:MAX-10181 英文通用名:MAX-10181 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:用法：口服；用量：第1剂量组，900mgbid。 用药时程:4周为一个给药周期，连续服用，最长2年"],["中文通用名:MAX-10181 英文通用名:MAX-10181 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:用法：口服；用量：第2剂量组，1200mgbid。 用药时程:4周为一个给药周期，连续服用，最长2年"],["中文通用名:MAX-10181 英文通用名:MAX-10181 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:用法：口服；用量：降剂量使用时，600mgbid。 用药时程:4周为一个给药周期，连续服用，最长2年"],["中文通用名:替莫唑胺胶囊 英文通用名:TemozolomideCapsules 商品名称:泰道","剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:用法：口服；用量：150-200mg/m2，qd。 用药时程:4周为一个给药周期，每周期内连续服用5天。第1阶段使用不超过6个周期；第2阶段使用不超过12个周期。达最大周期数后可由研究者判断是否继续给药。"],["中文通用名:替莫唑胺胶囊 英文通用名:TemozolomideCapsules 商品名称:泰道","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:用法：口服；用量：150-200mg/m2，qd。 用药时程:4周为一个给药周期，每周期内连续服用5天。第1阶段使用不超过6个周期；第2阶段使用不超过12个周期。达最大周期数后可由研究者判断是否继续给药。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第1阶段：安全性、剂量限制性毒性（DLT）和/或最大耐受剂量（MTD）。","首次用药至28天","安全性指标"],["第2阶段：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。","每8周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PFS率","6个月","有效性指标"],["疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）","至研究结束","有效性指标"],["AE、SAE及发生率","首次用药至出组","安全性指标"],["PK参数","8周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李文斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15301377998	Email	Neure55@126.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

[["首都医科大学附属北京天坛医院","李文斌","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-04-18"],["首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会","同意","2025-05-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 37 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；