南宁呼吸道合胞病毒mRNA疫苗II期临床试验-呼吸道合胞病毒mRNA疫苗Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20252307	试验状态	进行中
申请人联系人	陈一漫	首次公示信息日期	2025-06-13
申请人名称	合肥阿法纳生物科技有限公司

登记号	CTR20252307
相关登记号	CTR20243675
药物名称	呼吸道合胞病毒mRNA疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防由呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）感染引起的相关疾病
试验专业题目	随机、盲法、安慰剂对照设计评价50岁及以上人群接种1剂不同剂量的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	呼吸道合胞病毒mRNA疫苗Ⅱ期临床试验
试验方案编号	AFN02CP201	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-06-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["合肥阿法纳生物科技有限公司"]]
联系人姓名	陈一漫	联系人座机	0551-65959098	联系人手机号
联系人Email	chenyiman@rnalfa.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-经开区宿松路智能科技园2期2号厂房4楼	联系人邮编	230601

1.主要目的： 评价50岁及以上人群接种1剂不同剂量的RSV mRNA疫苗的免疫原性。 评价50岁及以上人群接种1剂不同剂量的RSV mRNA疫苗的安全性。 2.次要目的： 评价50岁及以上人群接种1剂不同剂量的RSV mRNA疫苗的免疫持久性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["入组时年龄为50岁及以上，能提供法定身份证明"],["有能力了解临床试验程序，自愿同意参加研究并签署知情同意书"],["可按照方案要求参加所有计划的随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划）"],["根据研究者判断能与研究者进行良好沟通，理解并可遵守方案对受试者参加临床试验的要求（例如，根据《日记卡》进行简单自我观察、记录并填写《日记卡》、参加现场或远程随访等。对于不便填写《日记卡》的受试者，可指定陪同人员一同进行知情同意和相关培训后，协助其完成《日记卡》填写（陪同人员仅协助记录，不可代替受试者对自身情况进行评估）"],["育龄女性受试者同意采取有效的避孕措施至完成疫苗接种后的12个月"],["入组当天（接种前）体温≤37.0℃（腋下体温）"]]
排除标准	[["既往接种过RSV疫苗或既往参加过或正在参加RSV疫苗临床试验且已接受试验疫苗/安慰剂接种"],["接种前6个月内接受过RSV预防性单克隆抗体或参加过或正在参加RSV预防性单克隆抗体临床试验"],["接种前6个月内明确诊断的RSV感染或RSV感染相关的呼吸道疾病"],["接种前3个月内使用过任何免疫球蛋白和/或血液制品，或计划在接种疫苗后1个月内使用者"],["接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）或正在参加其他临床试验或本次临床试验入组后有计划参加其他临床试验"],["接种前3个月内长期（≥14天）接受免疫调节剂（包括免疫增强剂和免疫抑制剂）治疗（如应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），或研究期间有计划进行该类治疗；但局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂不受限制"],["接种前28天内接种减毒活疫苗，或14天内接种任何疫苗"],["接种疫苗前3天内患急性传染病（如病毒性肝炎、新型冠状病毒肺炎、流行性感冒、登革热、结核病等），或使用退热镇痛或抗过敏药物（如复方感冒灵颗粒、维C银翘片、对乙酰氨基酚、氯雷他定、布洛芬、双氯芬酸钠等）"],["既往对任何疫苗、药物或食物（尤其是mRNA 技术路线产品）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等），或已知对试验用疫苗所含任一成分过敏者（SM-102脂质、DMG-PEG2000脂质、DSPC脂质、胆固醇、蔗糖、氨丁三醇、盐酸、醋酸、醋酸钠等）"],["患有先天性或获得性的免疫缺陷病（如艾滋病）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或经实验室检测证实的HIV感染、或其他自身免疫性疾病（如格林-巴利综合征等炎性脱髓鞘性神经病变史）；现患其他影响免疫功能的疾病（如无脾或功能性无脾等）"],["既往或现患严重的（如需急诊、手术治疗的情况）心脏疾病（如先天性心脏病、心肌炎、心包炎或心肌心包炎病史等）、肝肾疾病（如慢性肝炎或疑似活动性肝炎、肾病综合征、尿毒症等）、呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、哮喘等）、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等经研究者评估不适合纳入研究的情况；或现患各种急性疾病或处于慢性基础性疾病急性发作期"],["有惊厥史，现患或曾患癫痫、面神经炎/面瘫（如面神经麻痹或贝尔麻痹）、急性播散性脑脊髓炎等神经系统性疾病或影响正常行为的精神病等经研究者评估不适合纳入研究的情况"],["患有血小板减少症、凝血功能障碍或任何可成为肌肉注射禁忌症的情况"],["经现场体检测量的无法控制稳定的高血压或低血压（高血压：50~59岁人群：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；60岁及以上人群：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。低血压：收缩压<90mmHg和/或舒张压<50mmHg）"],["心电图异常提示的可能存在重大器质性疾病或经研究者判断为异常有临床意义且不适合纳入研究的情况"],["尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在试验期间有生育计划（适用于育龄女性）；"],["存在酗酒、酒精依赖或药物依赖的情况[指导致严重精神或身体健康问题的饮酒方式，如每周饮酒超过约14瓶啤酒（一瓶约360毫升）或14杯烈酒（如白酒，一杯约45毫升）或14杯葡萄酒（一杯约150毫升）]"],["研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况"]]

试验药	[["中文通用名:呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 英文通用名:RespiratorySyncytialVirusmRNAVaccine 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:每人每次用量0.5ml 用药时程:接种1剂"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml：0.09g 用法用量:每人每次用量0.5ml 用药时程:接种1剂"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["RSV A、B亚型的中和抗体几何平均增长倍数（GMFR）、几何平均滴度（GMT）、血清反应率（SRR）","接种后第14天和30天","有效性指标"],["Pre-F特异性IgG抗体的几何平均增长倍数（GMFR）和几何平均浓度（GMC）和血清反应率（SRR）。","接种后第14天和30天","有效性指标"],["不良事件（AE）、导致退出的AE的发生率及严重程度分布","接种后30天内","安全性指标"],["不良事件（AE）发生率及严重程度分布","接种后不同时间段（包括30分钟内、0-14天、15-30天）","安全性指标"],["严重不良事件（SAE）、特殊关注的不良事件（AESI）的发生率。","接种后12个月内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄莉荣	学位	预防医学学士	职称	副主任医师
	电话	13978620932	Email	hlr620@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

[["广西壮族自治区疾病预防控制中心","黄莉荣","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会","修改后同意","2025-06-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 450 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；