合肥RGT-274-CR胶囊I期临床试验-评估RGT-274-CR胶囊在中国受试者中的安全性及耐受性的研究

登记号	CTR20252290	试验状态	进行中
申请人联系人	周艳	首次公示信息日期	2025-06-13
申请人名称	上海齐鲁锐格医药研发有限公司

登记号	CTR20252290
相关登记号	暂无
药物名称	RGT-274-CR胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	体重管理
试验专业题目	一项在中国受试者中进行的RGT-274-CR胶囊单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
试验通俗题目	评估RGT-274-CR胶囊在中国受试者中的安全性及耐受性的研究
试验方案编号	RGT-274-101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海齐鲁锐格医药研发有限公司"]]
联系人姓名	周艳	联系人座机	021-31168233	联系人手机号
联系人Email	yan.zhou@qlregor.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海自由贸易试验区张江路1206号10幢	联系人邮编	201210

考察中国受试者单次和多次口服RGT-274-CR胶囊的安全性和耐受性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书（ICF）"],["年龄为18~55周岁（包括两端界值）的男性或女性受试者"],["研究筛选前3个月体重变化幅度不超过5%"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）19 ~ 35 kg/m2（包括两端界值）"],["生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图结果均为正常或有轻微异常但无临床意义"],["在规定的期间内无生育计划且采取有效的避孕措施；女性受试者未妊娠"]]
排除标准	[["筛选期发现异常且有临床意义的实验室检查"],["筛选或随机前12导联心电图出现异常"],["具有临床意义的血液、肾、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝、精神、神经等系统的证据或病史"],["筛选前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（不包含常规维生素）"],["筛选前6个月内接受过重要脏器手术，或受试者计划在试验期间接受手术治疗"],["筛选前3个月内参加过任何药物或植入性医疗器械的临床试验，或仍处于上一个研究药物的5个半衰期内，或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验"],["筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；或给药前48h服用过含酒精的制品者；或酒精血液检测阳性"],["筛选前6个月内每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品且在试验期间无法戒断者"],["筛选前5年内曾有药物滥用史或前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性"],["筛选前1个月内献血≥200 mL；或筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量 ≥400 mL的外伤或外科大手术者"],["在给药前48h内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑等"],["妊娠期或哺乳期的女性受试者"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:RGT-274-CR胶囊 英文通用名:RGT-274-CRCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.5mg;2.5mg;10mg 用法用量:口服。每天给药1次 用药时程:第1部分：单次给药；第2部分：给药28天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂RGT-274-CR胶囊 英文通用名:PlaceboRGT-274-CRCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.5mg;2.5mg;10mg 用法用量:同试验药 用药时程:第1部分：单次给药；第2部分：给药28天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图（ECG）等","研究全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-24， AUC 0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、多次给药后蓄积率、累积尿排泄量等","研究全程","安全性指标"],["体重、腰围、体重指数（BMI）、HbA1c、空腹血糖和胰岛素等较基线的变化","研究全程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师/教授/博导
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-05-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；