广州TQC2731注射液II期临床试验-评价TQC2731注射液在青少年哮喘患者的Ib/II期研究

登记号	CTR20252325	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2025-06-13
申请人名称	上海正大天晴医药科技开发有限公司

登记号	CTR20252325
相关登记号	暂无
药物名称	TQC2731注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	12岁及以上青少年哮喘
试验专业题目	评价TQC2731注射液在青少年哮喘患者中多次给药后的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的Ib/II期研究
试验通俗题目	评价TQC2731注射液在青少年哮喘患者的Ib/II期研究
试验方案编号	TQC2731-Ib/II-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海正大天晴医药科技开发有限公司"]]
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	daijun@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的：评价TQC2731注射液在青少年哮喘患者中多次给药的药代动力学特征。 次要目的：评价TQC2731注射液在青少年哮喘患者中多次给药的安全性、免疫原性、药效学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验前受试者及其监护人签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；"],["12（包括临界值） ~18周岁（不包括临界值）男女不限；"],["体重≥38kg；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；"],["有记录表明在筛选前至少12 个月医生诊断为哮喘。"]]
排除标准	[["妊娠、哺乳期女性；"],["筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者；"],["既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神病等，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；"],["伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病；"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症；"],["经研究者判断尚未稳定的任何疾病；"],["癌症病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者；"],["在筛选前2周内，出现具有临床意义的感染病史；"],["在筛选前6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效；"],["筛选前12 个月内患有需要治疗的结核病；"],["筛选时有任何一项传染病筛查指标异常；"],["筛选前 4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内，参加过其他临床试验；"],["筛选前30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品；"],["筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者；"],["潜在采血困难，不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；"],["对另一种治疗性单克隆抗体或生物制剂治疗有过敏反应史；"],["筛选前30 天内或整个研究期间（包括随访期）接种或计划接种灭活疫苗或活性疫苗者；"],["当前为吸烟者或吸烟史≥10 包/年；"],["研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:TQC2731注射液 英文通用名:TQC2731Injection 商品名称:N","剂型:注射剂 规格:210mg（1.75ml）/瓶 用法用量:皮下注射，210mg/300mg，Q4W 用药时程:20周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、Tmax、AUC0–t、t1/2、Vd/F、CL/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUC0-τ、Rac、DF等","治疗开始至24周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标","治疗开始至24周","安全性指标"],["受试者的抗药抗体的发生率及其滴度，中和抗体的发生率","治疗开始至24周","安全性指标"],["给药前以及使用支气管扩张剂前1秒用力呼气量","治疗开始至24周","有效性指标"],["呼出气一氧化氮、外周血嗜酸性粒细胞计数、总血清IgE、血IL-5、IL-13、骨膜蛋白, 胸腺活化调节趋化因子","治疗开始至24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张清玲	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13609068871	Email	zqling68@hotmail.com	邮政地址	广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号
	邮编	510000	单位名称	广州医科大学附属第一医院

[["广州医科大学附属第一医院","张清玲","中国","广东省","广州市"],["广州医科大学附属第一医院","孙丽红","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学第一附属医院","蒋敏","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广西壮族自治区南溪山医院","佘巍巍","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["中山市博爱医院","王桂兰","中国","广东省","中山市"],["深圳市儿童医院","郑跃杰","中国","广东省","深圳市"],["皖南医学院弋矶山医院","张士发","中国","安徽省","芜湖市"],["台州市第一人民医院","应小明","中国","浙江省","台州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-05-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；