上海注射用KJ101II期临床试验-KJ101用于深II度烧伤创面清创的II期临床试验

登记号	CTR20252263	试验状态	进行中
申请人联系人	朱震	首次公示信息日期	2025-06-12
申请人名称	上海宝济药业股份有限公司

登记号	CTR20252263
相关登记号	暂无
药物名称	注射用KJ101
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于创面（包括烧伤、外伤、手术切口、压力性损伤、糖尿病足溃疡等）的伤口愈合。
试验专业题目	评价注射用KJ101用于深II度烧伤创面清创的安全性、有效性、药代动力学特征、免疫原性的多中心、随机、双盲、剂量探索、对照药和安慰剂对照的II期临床试验
试验通俗题目	KJ101用于深II度烧伤创面清创的II期临床试验
试验方案编号	SHBJ-KJ101-002	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海宝济药业股份有限公司"]]
联系人姓名	朱震	联系人座机	021-60869251	联系人手机号
联系人Email	zhuzhen@baopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市宝山区罗新路28号	联系人邮编	201900

主要目的 评价注射用KJ101 用于深II度烧伤创面清创的安全性。 次要目的 （1）评价注射用KJ101 用于深II度烧伤创面清创的有效性。 （2）评价注射用KJ101 的药代动力学特征。 （3）评价注射用KJ101 的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18 岁（含）~65 岁（含）男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期妊娠试验呈阴性）；"],["临床诊断为偏浅深Ⅱ度烧伤（烧伤72小时之内）：烧伤总面积≤30% TBSA；烧伤靶创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在40～200cm2 之间（含边界值）（靶创面不包括面部、手部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位）；"],["男性受试者或育龄期女性受试者同意在治疗期间及末次给药后3 个月内采取有效、安全的避孕措施（详见附录3）；"],["同意参加本试验并自愿签署书面知情同意书的受试"]]
排除标准	[["已知对试验药物任一组分过敏者，或过敏体质者（对两种及以上药物或食物过敏）；"],["特殊原因造成的烧伤，如电击伤、化学烧伤；"],["合并休克、吸入性肺损伤者；"],["靶创面有其他手术疤痕、皮肤病变（如癌变）、复合伤（如骨折）、严重的皮肤创伤（如严重的钝挫伤、撕脱或深度擦伤）等可能影响试验药物的疗效或安全性评估者；"],["靶创面存在皮肤炎症性疾病（特应性皮炎、湿疹、银屑病）或已使用过酶类药物清创（如胶原酶、木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶等）等研究者认为可能n影响试验药物的疗效或安全性评估；"],["靶创面存在无法清除干净的混杂物如铁锈及食物残渣等、合并明显感染，或需要手术清创、自体皮肤移植治疗等研究者认为不适合入组者；"],["筛选时研究者判断有其他需要进行系统治疗的严重全身感染者；"],["既往有糖尿病病史且目前糖尿病控制不佳者（糖化血红蛋白≥7%）；"],["存在严重的心血管、肺、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经、精神疾病且研究者认为不适合入组者；"],["影响生存的严重疾病如五年内初诊为恶性肿瘤或恶性肿瘤复发者；"],["筛选前4 周内使用过免疫抑制剂、抗凝剂或糖皮质激素，或计划在伤口周围使用激素，或试验期间需要接受系统性激素或免疫抑制剂治疗者；"],["筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体非特异性抗体任一项阳性者；"],["肝肾功能异常者（筛选时天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2.5 倍正常值上限，血清肌酐>1.5 倍正常值上限）；"],["筛选时中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L，血红蛋白<90g/L，或其他实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适合入组者；"],["研究者判断因其他原因不适合参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用KJ101 英文通用名:KJ101forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:4000单位/瓶 用法用量:创面局部外用，800单位/ml 用药时程:坏死组织完全清除前每天1次，坏死组织完全清除后隔天1次，直至创面完全愈合（最长用药至第28天）。"],["中文通用名:注射用KJ101 英文通用名:KJ101forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:4000单位/瓶 用法用量:创面局部外用，1200单位/ml 用药时程:坏死组织完全清除前每天1次，坏死组织完全清除后隔天1次，直至创面完全愈合（最长用药至第28天）。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用糜蛋白酶 英文通用名:ChymotrypsinforInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:4000单位/瓶 用法用量:创面局部外用，800单位/ml 用药时程:坏死组织完全清除前每天1次，坏死组织完全清除后隔天1次，直至创面完全愈合（最长用药至第28天）。"],["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10ml:0.09g 用法用量:创面局部外用，安慰剂空白对照（氯化钠注射液），0单位/ml 用药时程:坏死组织完全清除前每天1次，坏死组织完全清除后隔天1次，直至创面完全愈合（最长用药至第28天）。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件","整个试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["靶创面完全愈合时间","全部数据收集后","有效性指标"],["靶创面完全愈合率","全部数据收集后","有效性指标"],["靶创面坏死组织完全清除的时间","全部数据收集后","有效性指标"],["靶创面疼痛（VAS 评分）较基线的改善。","全部数据收集后","安全性指标"],["评估PK参数，包括但不限于：Cmax、tmax、AUC0-inf、AUC0-last、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT等","全部数据收集后","安全性指标"],["免疫原性","D1和D28","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘琰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18917762771	Email	rjliuyan@126.com	邮政地址	上海市-上海市-瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院","刘琰","中国","上海市","上海市"],["广州市第一人民医院","杨荣华/顾海裕","中国","广东省","广州市"],["广州市红十字会医院","张志","中国","广东省","广州市"],["临沂市人民医院","付妍婕","中国","山东省","临沂市"],["郑州大学第一附属医院","崔正军","中国","河南省","郑州市"],["江苏大学附属医院","刘昌","中国","江苏省","镇江市"],["武汉市第三医院","刘淑华","中国","湖北省","武汉市"],["临汾市中心医院","马建明","中国","山西省","临汾市"],["惠州市中心人民医院","薛春利","中国","广东省","惠州市"],["新疆医科大学第一附属医院","董祥林/赵阳","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["北京积水潭医院","沈余明","中国","北京市","北京市"],["开封市中心医院","王付勇","中国","河南省","开封市"],["威海市立医院","王海涛","中国","山东省","威海市"],["北京大学首钢医院","庹晓晔","中国","北京市","北京市"],["温州医科大学第一附属医院","林才","中国","浙江省","温州市"],["江阴市人民医院","赵耀华","中国","江苏省","无锡市"],["新乡市第二人民医院","王曌华","中国","河南省","新乡市"],["内蒙古包钢医院","李全","中国","内蒙古自治区","包头市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会","同意","2025-06-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；