苏州盐酸奎扎替尼片II期临床试验-两个剂量水平的奎扎替尼作为FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解患者维持治疗的比较

登记号	CTR20252304	试验状态	进行中
申请人联系人	张玉婷	首次公示信息日期	2025-06-11
申请人名称	Daiichi Sankyo, Inc./ 第一三共（中国）投资有限公司/ Patheon France

登记号	CTR20252304
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸奎扎替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓系白血病
试验专业题目	一项在新诊断的FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解成年患者中评价奎扎替尼作为维持治疗 的两个剂量水平的安全性和有效性的2期、多中心、随机、开放标签研究
试验通俗题目	两个剂量水平的奎扎替尼作为FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解患者维持治疗的比较
试验方案编号	AC220-167	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Daiichi Sankyo, Inc."],["第一三共（中国）投资有限公司"],["Patheon France"]]
联系人姓名	张玉婷	联系人座机	021-60397452	联系人手机号
联系人Email	zhang.yuting.5v@daiichisankyo.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场36楼	联系人邮编	200040

本研究是一项在既往未接受过同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）且首次达到完全缓解（CR）的FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）-内部串联重复（ITD）（+）急性髓系白血病（AML）受试者中比较诱导/巩固治疗后使用两种剂量奎扎替尼作为维持治疗的2期、随机、开放标签、双臂试验。进一步评价奎扎替尼60 mg/天每日一次口服给药与奎扎替尼30 mg/天每日一次口服给药作为单药维持治疗的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署ICF当天年龄≥18岁或达到最低法定成人年龄（以较大者为准）的成人（未设年龄上限）。"],["根据世界卫生组织（WHO）2008/2016分类，形态学确诊的、新诊断的原发性AML或继发于骨髓增生异常综合征或骨髓增殖性肿瘤的AML。"],["受试者初始诊断时的骨髓或外周血中证实存在FLT3-ITD阳性（SR≥0.05或VAF≥5%）激活突变（根据当地机构经验证的分子检测来确定）。"],["受试者必须在诱导/巩固化疗后，根据当地实验室结果，在维持治疗C1D1前28天内进行的、最近一次的骨穿（BMA）确认为形态学 CR（CR1）。完全缓解定义为骨髓原始细胞<5%且无急性白血病的形态学特征（例如Auer小体）、无髓外疾病且外周血中无白血病原始细胞。血细胞计数完全恢复要求中性粒细胞绝对计数>1.000×109/L且血小板>100×109/L（IWG标准）。"],["受试者必须符合以下既往治疗要求：na. 接受了至少1个周期但不超过2个周期的诱导治疗达到CR1。诱导周期可采用相同的治疗方案或不同的治疗方案，可以仅包含常规药物（例如阿糖胞苷+柔红霉素或伊达比星：“7+3”或“5+2”）或与FLT3抑制剂联合用药。nb. 未接受超过4个周期的巩固治疗。治疗方案可仅包含常规药物。nc. FLT3抑制剂可作为诱导或巩固治疗的一部分。在入组试验前，接受FLT3抑制剂治疗的受试者需要洗脱14天。"],["能够在巩固治疗的最后一个周期D1的60天内开始维持治疗。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS为0-2分。"]]
排除标准	[["诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL）、法国-美国-英国分型中的M3型或WHO分型中的APL伴易位t(15;17)(q22;q12)或BCR-ABL阳性白血病（即慢性髓性白血病急变期）；接受了APL诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗但未发现患有APL的受试者有研究入选资格（在开始诱导化疗前必须终止ATRA治疗）。"],["诊断为继发于治疗其他肿瘤的既往化疗或放疗的AML。"],["既往接受过AML治疗，以下允许情况除外：na. 诱导和巩固治疗，如前文所述（入选标准#5）nb. 白细胞去除术nc. 使用羟基脲治疗白细胞过多nd. 中枢神经系统（CNS）白细胞淤滞的颅脑放射疗法ne. 预防性鞘内化疗nf. 生长因子/细胞因子支持疗法"],["受试者接受allo-HSCT作为AML治疗的一部分。"],["随机化前30天内（对于试验性或已获批的免疫治疗则为2周内）接受过任何试验性药物或器械既往治疗，或目前正在参与其他试验性程序。"],["患有控制不佳或重大心血管疾病，包括以下情况：na. QTcF间期>450 ms（基于筛选时三次重复ECG测量值的平均值）nb. 被诊断或疑似存在先天性长QT综合征或已知存在先天性长QT综合征家族史nc. 有临床相关的室性心律失常史，例如室性心动过速、室颤或尖端扭转性室性心动过速nd. 受试者存在心动过缓情况（即<50次/分钟[bpm，通过中心读数确定]），除非受试者已植入起搏器ne. 有二度或三度心脏传导阻滞史。对于有心脏传导阻滞史的候选者，如果目前已植入起搏器，并且使用起搏器时无昏厥或临床相关的心律失常，则有研究入选资格。nf. 筛选前6个月内发生过心肌梗死ng. 筛选前6个月内发生过控制不佳的心绞痛nh. 纽约心脏病协会3级或4级充血性心脏衰竭ni. LVEF≤45%或机构正常值下限nj. 控制不佳的高血压（在最佳治疗情况下，静息收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）nk. 完全左束支传导阻滞或右束支传导阻滞nl. 重度主动脉狭窄"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸奎扎替尼片 英文通用名:quizartinib 商品名称:VANFLYTA®","剂型:薄膜包衣片 规格:30mg 用法用量:30mg/天口服给药 用药时程:最长持续达36个周期"],["中文通用名:盐酸奎扎替尼片 英文通用名:quizartinib 商品名称:VANFLYTA®","剂型:薄膜包衣片 规格:20mg 用法用量:60mg/天口服给药 用药时程:最长持续达36个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["TEAEs","从首次给药日期至试验治疗末次给药后30 天，最长达87个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["TEAE","从首次给药日期至试验治疗末次给药后30 天，最长达87个月","安全性指标"],["OS","从随机化至全因死亡的时间，最长达87个月","有效性指标"],["RFS","从随机化至记录到复发或全因死亡（以先发生者为准）的时间，最长达87个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴德沛	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13951102021	Email	drwudepei@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

[["苏州大学附属第一医院","吴德沛","中国","江苏省","苏州市"],["南方医科大学南方医院","张钰","中国","广东省","广州市"],["温州医科大学附属第一医院","俞康","中国","浙江省","温州市"],["吉林大学第一医院","高素君","中国","吉林省","长春市"],["北京大学第三医院","景红梅","中国","北京市","北京市"],["中山大学肿瘤防治中心","梁洋","中国","广东省","广州市"],["西安交通大学第一附属医院","贺鹏程","中国","陕西省","西安市"],["南昌大学第一附属医院","李菲","中国","江西省","南昌市"],["青岛大学附属医院","赵春亭","中国","山东省","青岛市"],["广东省人民医院","翁建宇","中国","广东省","广州市"],["徐州医科大学附属医院","李振宇","中国","江苏省","徐州市"],["复旦大学附属华山医院","陈彤","中国","上海市","上海市"],["浙江大学医学院附属第一医院","佟红艳","中国","浙江省","杭州市"],["中国医学科学院北京协和医院","李剑","中国","北京市","北京市"],["东南大学附属中大医院","葛峥","中国","江苏省","南京市"],["厦门大学附属第一医院","李志峰","中国","福建省","厦门市"],["广西医科大学第一附属医院","刘振芳","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["郑州大学第一附属医院","姜中兴","中国","河南省","郑州市"],["The Methodist Hospital Research Institute","Shah, Shilpan","United States","Texas","Houston"],["Roswell Park Cancer Institute","Wang, Eunice","United States","New York","Buffalo"],["Westchester Medical College","Seiter, Karen","United States","New York","Valhalla"],["John Hopkins School of Medicine","Levis, Mark","United States","Maryland","Baltimore"],["Spoknwrd Clinical Trials Inc.","Salib, Hayman","United States","Pennsylvania","Easton"],["UMass Memorial Health Care Systems","Cerny, Jan","United States","Massachusetts","Worcester"],["The University of Texas MD Anderson Cancer Center","Kadia, Tapan","United States","Texas","Houston"],["Clinical Research Alliance","D Olimpio, James","United States","New York","Westbury"],["Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre","Schneider Fraga, Elisa","Brazil","Rio Grande do Sul","Porto Alegre"],["Hospital de Clínicas de Porto Alegre","Weber, Cristiane","Brazil","Rio Grande do Sul","Porto Alegre"],["Cetus Hospital Dia Oncologia","Romani Magalhaes, Gustavo Henrique","Brazil","Minas Gerais","Minas Gerais"],["INCA - Instituto Nacional de Cancer","Ramires Aragao, Jordana","Brazil","Rio do Janeiro","Rio do Janeiro"],["Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto","Longo Buka, Mariana","Brazil","Sao Paulo","Sao Jose Rio Preto"],["ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira","Rego, Eduardo","Brazil","Sao Paulo","Sao Paulo"],["Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer","Samuel de Holanda Farias, Joao","Brazil","Paraná","Curitiba"],["Hospital Santa Marcelina","Choairy, Ana Cristina","Brazil","Sao Paulo","Sao Paulo"],["Austin Health","Fong, Chun","Australia","Victoria","Heidelberg"],["Westmead Hospital","Sutrave, Gaurav","Australia","New South Wales","Sydney"],["The Alfred Hospital","Fleming, Shaun","Australia","Victoria","Melbourne"],["St Vincent's Hospital Melbourne","Tan, Shuhying","Australia","New South Wales","Darlinghurst"],["Royal Adelaide Hospital","Hiwase, Devendra","Australia","South Australia","Adelaide"],["Royal Perth Hospital","Leahy, Michael","Australia","South Australia","Adelaide"],["Gold Coast University Hospital","Ng, Teng Fong","Australia","Queensland","Southport"],["The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital","Kim, Hee-Je","Korea, Republic of","Not Applicable","Seoul"],["Severance Hospital, Yonsei University Health System","Cheong, June-Won","Korea, Republic of","Not Applicable","Seoul"],["Inje University Haeundae Paik Hospital","Lim, Sung-Nam","Korea, Republic of","Not Applicable","Busan"],["Seoul National University Bundang Hospital","Bang, Soo-Mee","Korea, Republic of","Gyeonggi-do","Seongnam"],["Ajou University Hospital","Yang, Cheongin","Korea, Republic of","Gyeonggi-do","Suwon"],["Seoul National University Hospital","Shin, Dong-Yeop","Korea, Republic of","Not Applicable","Seoul"],["Jeonbuk national university hospital","Kwak, Jae-Yong","Korea, Republic of","Jeollabuk-do","Jeonju-si"],["Gachon University Gil Medical Center","Kim, Hawk","Korea, Republic of","Not Applicable","Incheon"],["Kyungpook National University Hospital","Moon, Joon Ho","Korea, Republic of","Not Applicable","Daegu"],["Ulsan University Hospital","Lee, YooJin","Korea, Republic of","Not Applicable","Ulsan"],["Yeungnam University Hospital","Kim, Min Kyoung","Korea, Republic of","Not Applicable","Daegu"],["Samsung Medical Center","Jung, Chul Won","Korea, Republic of","Not Applicable","Seoul"],["Pusan National University Hospital","Shin, Ho-Jin","Korea, Republic of","Not Applicable","Busan"],["The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital","Chul Won Choi","Korea, Republic of","Not Applicable","Seoul"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第一医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-03-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 35 ； 国际: 130 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；