郑州氢溴酸加兰他敏片BE期临床试验-氢溴酸加兰他敏片生物等效性试验方案

登记号	CTR20252254	试验状态	进行中
申请人联系人	陈玲芳	首次公示信息日期	2025-06-11
申请人名称	杭州康恩贝制药有限公司

登记号	CTR20252254
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸加兰他敏片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	控制轻度和中度阿尔茨海默型痴呆患者痴呆症状的进展
试验专业题目	评估受试制剂氢溴酸加兰他敏片（规格： 4 mg）与参比制剂レミニール®（ 规格： 4 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氢溴酸加兰他敏片生物等效性试验方案
试验方案编号	KEB-QXSJLTM-202501	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州康恩贝制药有限公司"]]
联系人姓名	陈玲芳	联系人座机	0571-87774435	联系人手机号	15924267157
联系人Email	chenlf@conbapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨康路568号	联系人邮编	310052

主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸加兰他敏片（规格： 4 mg， 杭州康恩贝制药有限公司持证）与参比制剂氢溴酸加兰他敏片（レミニール®， 规格： 4 mg， 太陽ファルマ株式会社持证）在健康成年参与者体内的药代动力学， 评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂氢溴酸加兰他敏片（规格： 4 mg）和参比制剂氢溴酸加兰他敏片（レミニール®， 规格： 4 mg） 在健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括男性参与者） 自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施 ；"],["年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包括 18 周岁）；"],["男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（ BMI） =体重（ kg） /身高 2（ m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统和皮肤等疾病、慢性疾病史或严重疾病史（如：心律失常、心脏传导阻滞、 QT 间期延长、贫血、癫痫、哮喘、阻塞性肺部疾病、肝炎、皮疹、 横纹肌溶解症、 膀胱梗阻、严重出血倾向） 。"]]
排除标准	[["筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；"],["三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或对 2 种及以上药物食物过敏者， 或对本品中任何成分过敏者；"],["在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者， 或计划在试验期间进行手术者；"],["在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）或有输血者，或者计划在试验结束后 3 个月内献血者；"],["在给药前 7 天内使用过任何非处方药、中草药或保健品者；"],["在给药前 14 天使用了任何处方药者"],["首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物、与氢溴酸加兰他敏片有相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、 环孢素、 大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、 吡咯类抗真菌药、 HIV 蛋白酶抑制剂等；乙酰胆碱、甜菜碱、喜来登铵、琥珀胆碱、普萘洛尔、阿替洛尔、卡维地洛、阿托品、丁基东莨菪碱、三己基苯基比哌啶、阿米替林、氟伏沙明、帕罗西汀、奎尼丁、伊曲康唑、红霉素、非甾体消炎止痛药等）者；"],["首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["试验期间从事驾驶汽车等伴随危险的机械操作者；"],["首次服用试验药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["对饮食有特殊要求， 不能耐受高脂餐、 不能遵守统一饮食或吞咽困难者；"],["对乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；"],["首次服用试验药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL） 者； 或试验期间不能中断者；"],["首次服用试验药物前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 或试验期间不能中断者；"],["首次服用试验药物前 7 天内摄入过葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子） 、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；或试验期间不能中断者；"],["有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精： 1 单位约 10 mL酒精，约啤酒（按 3.5%计） 285 mL，或烈酒（按 40%计） 25mL，或葡萄酒（按 10%计） 100 mL】；"],["药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；"],["首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者； 或首次服用试验药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者）；"],["生命体征、 体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；"],["在给药前 48 h 内服用过任何酒精的制品，或酒精筛选阳性者；"],["正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验异常有临床意义者；"],["参与者因自身原因不能参加者；"],["其它研究者判定不适宜参加的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:氢溴酸加兰他敏片 英文通用名:GalantamineHydrobromideTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，一次1片 用药时程:单次给药，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氢溴酸加兰他敏片 英文通用名:GalantamineHydrobromideTablets 商品名称:Reminyl","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，一次1片 用药时程:单次给药，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞","给药后36h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、 实验室检查【血常规、血生化、尿常规、 凝血功能、 血清妊娠（仅限女性）】 、 心电图等检查进行安全性评价","给药后36h","安全性指标"],["Tmax、 λz、 t1/2、 AUC_%Extrap、 Vd/F、 CL/F 和F","给药后36h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁秀娟	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	13938585562	Email	13938585562@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路 158 号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","丁秀娟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-05-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；