上海GenSci120注射液其他临床试验-评估GenSci-120注射液在健康成人中安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征的Ⅰb期临床研究

登记号	CTR20252245	试验状态	进行中
申请人联系人	池昳婷	首次公示信息日期	2025-06-10
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20252245
相关登记号	暂无
药物名称	GenSci120注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	一项在中国健康成人受试者中评估GenSci120注射液多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征的Ⅰb期临床研究
试验通俗题目	评估GenSci-120注射液在健康成人中安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征的Ⅰb期临床研究
试验方案编号	GenSci120-103	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-05-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春金赛药业有限责任公司"]]
联系人姓名	池昳婷	联系人座机	021-64320070	联系人手机号	13482779422
联系人Email	chiyiting@genscigroup.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-上海市越虹广场A座18F	联系人邮编	200001

主要目的 评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的 评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。 评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。 评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1.t年龄：18至55岁（含临界值），男性或女性；每队列单一性别不少于3例受试者。"],["2.t体重与BMI：男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg；BMI范围：18-30 kg/m2（含临界值）。"],["3.t健康状况：病史、体格检查、生命体征及各项实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肿瘤标志物等）、心电图和肺部影像学无显著异常；如有超出正常范围的结果，需研究者判断无临床意义。"],["4.t避孕与生育：男性及育龄女性（WOCBP）同意从筛选期至研究结束采取高效避孕措施，并无生育计划；WOCBP需确认筛选期/基线妊娠试验阴性或在正常范围内，且未哺乳；无生育能力定义：女性永久绝育（子宫切除或双侧输卵管切除）或绝经后[闭经 ≥12个月，且血清FSH >40 IU/L]。"],["5.t受试者要求：理解试验流程、自愿参加并签署ICF。"]]
排除标准	[["1.t过敏体质或对GenSci120成分过敏者。"],["2.t注射部位有纹身、疤痕等影响评估的情况。"],["3.t严重疾病史可能影响研究结果者。"],["4.t恶性肿瘤病史患者。"],["5.t癫痫病史或近6个月头部外伤导致意识丧失者。"],["6.t严重精神神经问题限制活动能力或认知障碍者。"],["7.t严重的免疫缺陷疾病，如艾滋病。"],["8.t近12个月内重大手术或外伤，或近3月消化系统疾病影响吸收代谢者。"],["9.t近3个月严重感染，尤其是近期使用抗生素治疗者。"],["10.t接种过活疫苗且在研究期间计划接种者（流感疫苗除外）。"],["11.t筛选期生命体征异常或心电图QTcF>450ms。"],["12.tHBsAg阳性、HBV-DNA阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性、梅毒抗体阳性者。"],["13.tIGRA阳性，显示结核感染风险高。"],["14.t近6月使用过免疫抑制剂或靶向药物者。"],["15.t随机前14天内用过处方药治疗慢性病或其他急性疾病药物者。"],["16.t近3个月参加过其他临床试验，尤其是使用研究性药物或医疗器械者。"],["17.t平均每周酒精摄入超过14单位者。"],["18.t每日吸烟≥5支且无法戒烟者。"],["19.t药物筛查阳性（包括吗啡、氯胺酮等）。"],["20.t近3月使用软性毒品或近1年使用硬性毒品者。"],["21.t近3月献血失血≥400ml，或无法进行血液采集者。"],["22.t研究人员或现场工作人员不参与。"],["23.t研究者认为不适合参加的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:GenSci120注射液 英文通用名:GenSci120Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:400mg（2mL）/瓶。 用法用量:每4周一次（Q4W），共3次。3个剂量组：150mg，600mg，1000mg。 用药时程:第1，29，57天给药方式:皮下注射"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:GenSci120注射液空白辅料（安慰剂） 英文通用名:GenSci120BlankExcipient(Placebo) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:400mg（2mL）/瓶。 用法用量:每4周一次（Q4W），共3次。3个剂量组：150mg，600mg，1000mg。 用药时程:第1，29，57天给药方式:皮下注射"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["1、给药后出现的不良事件（TEAE）的发生率及严重程度。n2、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。n3、与基线相比的临床显著变化","首次给药后到完成试验","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。","首次给药后到完成试验","有效性指标"],["评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。","首次给药后到完成试验","有效性指标"],["评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的免疫原性。","首次给药后到完成试验","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张菁	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","张菁","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","武晓捷","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2025-05-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；