长沙醋酸戈舍瑞林缓释植入剂BE期临床试验-醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20252252	试验状态	进行中
申请人联系人	胡和平	首次公示信息日期	2025-06-09
申请人名称	四川汇宇制药股份有限公司

登记号	CTR20252252
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体生物等效性试验
试验通俗题目	醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-GSRL-2024-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川汇宇制药股份有限公司"]]
联系人姓名	胡和平	联系人座机	028-62673562	联系人手机号	13689003698
联系人Email	heping.hu@huiyupharma.com	联系人邮政地址	四川省-内江市-市中区汉阳路333号3幢	联系人邮编	641000

主要目的： 评估前列腺癌患者使用受试制剂（四川汇宇制药股份有限公司生产的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂，规格：3.6 mg/支）与参比制剂（TerSera Therapeutics LLC 持证的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂，规格：3.6 mg/支）的吸收速度和吸收程度的差异，并评价两制剂在前列腺癌患者中生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂T与参比制剂R中受试者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["男性，年龄为18 周岁及以上；"],["体重指数在20.0~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重不低于50.0 kg；"],["疾病诊断：经组织病理学诊断为前列腺癌，经研究者判断适合进行促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂治疗；"],["东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2 分者；"],["实验室检查：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，白细胞计数≥3×109/L，血红蛋白≥90 g/L；总胆红素≤1.5×ULN，ALT 和AST≤2.5×ULN 或肝转移患者≤5.0×ULN；肌酐清除率≥60mL/min【肌酐清除率（男性）=（140-年龄）×体重（kg）/72×肌酐浓度（mg/dL）或者=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(μmol/L)]】或肌酐≤1.5×ULN；"],["预计生存期>6 个月；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；"],["受试者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验。"]]
排除标准	[["既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗，包括促性腺激素释放激素（GnRH）受体激动剂、GnRH 受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等）；"],["确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；"],["既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类现象危险的，研究者认为参与本研究存在明显安全性风险的患者；"],["给药前2 周内接受过任何前列腺手术或给药前4 周内接受过任何重大脏器手术，或计划试验期间进行重大手术治疗的患者；"],["既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变或肾上腺功能障碍的患者；"],["既往接受过研究者判断会明显影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术或计划试验期间进行手术治疗的患者；"],["筛选访视前5 年内诊断的其他恶性肿瘤，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外；"],["有明确的脑转移症状体征或明确诊断为脑转移或脑脊膜疾病的患者；"],["筛选访视前6 个月内有以下严重的呼吸系统疾病、心脑血管疾病者，包括但不限于：重度哮喘病史、间质性肺炎、脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥II 级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；筛选访视时QT/QTc 间期延长（QTcF≥450 ms，Fridericia 公式：QTcF=QT/RR1/3，RR 为标准化的心率值，根据60 除以心率而得）或正在使用可能延长QT/QTc 间期的药物，或先天性长QT 综合征的患者，且研究者认为参与本研究存在明显安全性风险的患者；"],["控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）的患者；"],["1型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红蛋白＞8%）；"],["研究者认为可能影响研究开展或试验用药品安全性、结局判定的任何精神躯体疾病（如抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍、神经性厌食症、腰椎手术/骨折史、脊柱侧弯、成骨不全）、重度或不稳定的已知疾病（如下丘脑、垂体疾病）；"],["给药前1个月内使用过蛋白或其他多肽类药物者；"],["给药前14天内使用过中药者；"],["给药前14天使用过全身糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇）者（吸入性和局部外用糖皮质激素除外）；"],["慢性乙型肝炎活动期（乙肝表面抗原检测阳性且HBV DNA 检测阳性）者，或活动性丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA 检测阳性）者，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者，或梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验，确诊试验阴性者可以入组）者；"],["给药前2 周内使用全身静脉注射（口服、局部治疗除外）治疗的活动性感染者；"],["静脉采血有困难者；"],["对醋酸戈舍瑞林缓释植入剂任一成分或合成的LHRH或LHRH衍生物过敏或过敏体质者；"],["腹部给药周边位置有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常者，试验期间需进行除醋酸戈舍瑞林缓释植入剂以外的其他腹部给药者；"],["既往嗜酒（每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350mL啤酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒））或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；"],["既往吸毒史者、筛选前1 年内有药物滥用史者或尿液药物滥用筛查阳性者（用于止痛等规律用药所致阳性除外）；"],["入组前1个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物后清洗不足7个半衰期或器械试验者；"],["试验期间及末次用药后6个月内受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等)进行避孕或有生育计划、捐精计划者；"],["研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 英文通用名:CoserelinAcetateSustained-ReleaseDepot 商品名称:NA","剂型:植入剂 规格:3.6mg/支 用法用量:单次给药3.6mg(1支)，腹前壁皮下注射 用药时程:每28天一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 英文通用名:CoserelinAcetateSustained-ReleaseDepot 商品名称:诺雷得/ZOLADEX","剂型:植入剂 规格:3.6mg/支 用法用量:单次给药3.6mg(1支)，腹前壁皮下注射 用药时程:每28天一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["戈舍瑞林Cmax、AUC0-28day、AUC7-28day","0-28day","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["戈舍瑞林Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F","0-28day","有效性指标"],["体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、ECG 和实n验室检查、注射部位检查及不良事件。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蒋书算	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	18608408523	Email	jiangshusuan@hnca.org.cn	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410013	单位名称	湖南省肿瘤医院

[["湖南省肿瘤医院","蒋书算","中国","湖南省","长沙市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","郭宏骞","中国","江苏省","南京市"],["四川大学华西医院","董强、冯萍","中国","四川省","成都市"],["四川省人民医院","杨孟昌、邹静","中国","四川省","成都市"],["吉林大学第一医院","王春喜、丁艳华","中国","吉林省","长春市"],["运城市中心医院","李琦、赵丰丽","中国","山西省","运城市"],["宁波大学附属第一医院","马琪、徐萍","中国","浙江省","宁波市"],["江西省肿瘤医院","吴高亮、张红","中国","江西省","南昌市"],["郑大一医院","张庆伟、田鑫","中国","河南省","郑州市"],["重庆医科大学附属第一医院","王德林","中国","重庆市","重庆市"],["成都市第三人民医院","梁茂植","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会","同意","2024-11-13"],["南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会","同意","2024-11-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；