昆明MWN109片I期临床试验-评估 MWN109 片在中国研究参与者中单、多次口服给药的安全性、耐受性、药 代动力学和进餐时间影响的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究

登记号	CTR20252244	试验状态	进行中
申请人联系人	付洋	首次公示信息日期	2025-06-06
申请人名称	上海民为生物技术有限公司

登记号	CTR20252244
相关登记号	暂无
药物名称	MWN109片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病，超重或肥胖
试验专业题目	评估 MWN109 片在中国研究参与者中单、多次口服给药的安全性、耐受性、药 代动力学和进餐时间影响的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
试验通俗题目	评估 MWN109 片在中国研究参与者中单、多次口服给药的安全性、耐受性、药 代动力学和进餐时间影响的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
试验方案编号	MWN109 Oral-I	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2025-05-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海民为生物技术有限公司"]]
联系人姓名	付洋	联系人座机	021-20961910	联系人手机号
联系人Email	fuyang@minweibiotech.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区紫萍路889弄张江基因岛13号楼	联系人邮编	201318

主要目的： 评估 MWN109 片在中国参与者中单、多次给药的安全性、耐受性。 次要目的： 评估 MWN109 片及其辅料沙波立沙钠（SNAC）在中国参与者中单、多次给药的药代动力学特征。 评价进餐时间对 MWN109 片药代动力学特征的影响。 探索性目的： 初步评估 MWN109 片在中国参与者中的药效学特征。 初步评估 MWN109 片在中国参与者中的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为 18～50 周岁参与者，男女兼有（包括 18 周岁和 50 周岁，以签署知情同意书的时间为准）；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）：nSAD：19.0~29.9 kg/m2（包括临界值），体重≥55kg（男性）或 ≥50 kg（女性）；nMAD：24.0~37.5 kg/m2（包括临界值），体重≥70 kg（男性）或 ≥60 kg（女性）；"],["筛选时和随机前静息心率/脉率≥55 次/分且≤90 次/分；"],["签署知情同意书至最后一次给药后 4 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；"],["自愿参加本次临床试验，理解研究程序并签署知情同意书，预期能够按照方案要求完成试验者。"]]
排除标准	[["既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对 MWN109 片的辅料成分过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；"],["既往有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在者，或筛选时淀粉酶或脂肪酶>1.5×正常值范围上限（ULN）者；"],["既往有甲状腺髓样癌家族史或病史者；有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者；"],["既往或筛选时存在可能增加参与者风险的消化系统疾病，如胃排空异常（如胃轻瘫、幽门狭窄、幽门梗阻等），严重慢性胃肠道疾病（如肠梗阻病史、6 个月内发生过活动性溃疡）；"],["筛选前 4 周内有感染性疾病史（经研究者评估可能显著影响参与者安全性评价）、严重外伤史或 3 个月内有外科大手术史者；"],["筛选前 2 周内患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）者；"],["筛选前有严重的心律失常病史，经研究者判断不适合参加本研究；"],["实验室检查有以下任何一项异常：na) 空腹血糖≥7.0 mmol/L 或<3.9 mmol/L 或 HbA1c >6.5% ；nb) eGFR 估计值<90 mL/min/1.73m2；nc) 甘油三酯（TG）≥5.65 mmol/L；"],["筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受了试验用药品或医疗器械干预者；"],["给药前 2 周内用过任何处方药或非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）；"],["有药物滥用史者；"],["筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）或接受过输血；"],["筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支（包括尼古丁替代产品），或入住期间不能禁止吸烟者；"],["筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；"],["妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查阳性者；"],["筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一阳性者；"],["筛选期生命体征、12-导联心电图、体格检查、其他规定的实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；"],["筛选期尿药筛查或酒精呼气试验呈阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；"],["根据研究者判断任何不宜参加此试验的参与者。"]]

试验药

[["中文通用名:MWN109片 英文通用名:MWN109Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:7.5mg 用法用量:1、单次给药7.5mg；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、给药后30min进食。 用药时程:A1组别：单次给药"],["中文通用名:MWN109片 英文通用名:MWN109Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:1、单次给药15mg；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、给药后30min进食 用药时程:A2组别：单次给药"],["中文通用名:MWN109片 英文通用名:MWN109Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:1、单次给药30mg；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、给药后30min进食。 用药时程:A3a组别：单次给药"],["中文通用名:MWN109片 英文通用名:MWN109Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:45mg 用法用量:1、单次给药45mg；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、给药后30min进食。 用药时程:A4组别：单次给药"],["中文通用名:MWN109片 英文通用名:MWN109Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:1、单次给药30mg；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、给药后60min进食。 用药时程:A3b组别：单次给药"],["中文通用名:MWN109片 英文通用名:MWN109Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:1、单次给药30mg；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、食物与药物同服 用药时程:A3c组别：单次给药"],["中文通用名:MWN109片 英文通用名:MWN109Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:7.5mg 用法用量:1、每天1片（QD）；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、根据SAD研究的结果，并结合参与者用药依从性综合考虑确定服药后进餐时间。 用药时程:B1组别：连续给药4周"],["中文通用名:MWN109片 英文通用名:MWN109Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:7.5mg 用法用量:1、每天1片（QD）；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、根据SAD研究的结果，并结合参与者用药依从性综合考虑确定服药后进餐时间。 用药时程:B2组别：连续给药1周"],["中文通用名:MWN109片 英文通用名:MWN109Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:1、每天1片（QD）；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、根据SAD研究的结果，并结合参与者用药依从性综合考虑确定服药后进餐时间。 用药时程:B2组别：连续给药3周"],["中文通用名:MWN109片 英文通用名:MWN109Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:7.5mg 用法用量:1、每天1片（QD）；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、根据SAD研究的结果，并结合参与者用药依从性综合考虑确定服药后进餐时间。 用药时程:B3组别：连续给药1周"],["中文通用名:MWN109片 英文通用名:MWN109Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:1、每天1片（QD）；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、根据SAD研究的结果，并结合参与者用药依从性综合考虑确定服药后进餐时间。 用药时程:B3组别：连续给药1周"],["中文通用名:MWN109片 英文通用名:MWN109Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:1、每天1片（QD）；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、根据SAD研究的结果，并结合参与者用药依从性综合考虑确定服药后进餐时间。 用药时程:B3组别：连续给药2周"],["中文通用名:MWN109片 英文通用名:MWN109Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:1、每天1片（QD）；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、根据SAD研究的结果，并结合参与者用药依从性综合考虑确定服药后进餐时间。 用药时程:B4组别：连续给药1周"],["中文通用名:MWN109片 英文通用名:MWN109Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:1、每天1片（QD）；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、根据SAD研究的结果，并结合参与者用药依从性综合考虑确定服药后进餐时间。 用药时程:B4组别：连续给药1周"],["中文通用名:MWN109片 英文通用名:MWN109Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:45mg 用法用量:1、每天1片（QD）；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、根据SAD研究的结果，并结合参与者用药依从性综合考虑确定服药后进餐时间。 用药时程:B4组别：连续给药2周"],["中文通用名:MWN109片 英文通用名:MWN109Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:1、每2天1片（Q2D）；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、根据SAD研究的结果，并结合参与者用药依从性综合考虑确定服药后进餐时间。 用药时程:B5组别：连续给药4周"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:MWN109片安慰剂 英文通用名:MWN109TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:1、单次给药1片；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、给药后30min进食。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:MWN109片安慰剂 英文通用名:MWN109TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:1、每天1片（QD）；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、根据SAD研究的结果，并结合参与者用药依从性综合考虑确定服药后进餐时间。 用药时程:连续给药4周"],["中文通用名:MWN109片安慰剂 英文通用名:MWN109TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:1、每2天1片（Q2D）；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、根据SAD研究的结果，并结合参与者用药依从性综合考虑确定服药后进餐时间。 用药时程:连续给药4周"],["中文通用名:MWN109片安慰剂 英文通用名:MWN109TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:1、单次给药1片；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、给药后60min进食。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:MWN109片安慰剂 英文通用名:MWN109TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:1、单次给药1片；2、口服，用110（±10）mL温水送服（整片吞服，不可掰开或嚼碎）；3、食物与药物同服。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）/特别关注不良事件（AESI）、 生命体征、 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血脂肪酶、血淀粉酶、血清降钙素）、12 导联心电图","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["MWN109 及其辅料沙波立沙钠（SNAC）单次给药后的 PK 参数，包括n但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、MRT。","首次给药前至末次给药后336h","有效性指标+安全性指标"],["MWN109 及其辅料沙波立沙钠（SNAC）多次给药后的 PK 参数。","首次给药前至末次给药后D28天","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贺建昌	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13700680697	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省-昆明市-西山区华晨路1号
	邮编	650000	单位名称	云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心

[["云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心","贺建昌","中国","云南省","昆明市"],["云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心","温伟波","中国","云南省","昆明市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院伦理委员会","同意","2024-11-27"],["云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院伦理委员会","同意","2025-05-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；