杭州TJ0113胶囊II期临床试验-TJ0113胶囊治疗抑郁症患者的临床试验

登记号	CTR20252210	试验状态	进行中
申请人联系人	张亚素	首次公示信息日期	2025-06-05
申请人名称	杭州天玑济世生物科技有限公司

登记号	CTR20252210
相关登记号	暂无
药物名称	TJ0113胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	一项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的评价TJ0113胶囊治疗抑郁症患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	TJ0113胶囊治疗抑郁症患者的临床试验
试验方案编号	TJJS01-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-04-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州天玑济世生物科技有限公司"]]
联系人姓名	张亚素	联系人座机	0571-88779811	联系人手机号
联系人Email	yasu.zhang@phecdamed.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区余杭塘路2626号2幢3层301室	联系人邮编	311100

主要目的： 评估TJ0113胶囊治疗抑郁症患者的有效性。 次要目的： 评估TJ0113胶囊治疗抑郁症患者的安全性和耐受性。 探索性目的： 探索TJ0113胶囊治疗抑郁症患者的环状RNA指标的变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书（ICF）"],["签署ICF时年龄在18~65 岁（包括临界值）之间的男性或女性"],["筛选期及基线期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥18分"],["受试者满足“《美国精神障碍诊断与统计手册（第5 版）》”（DSM-5）抑郁症的诊断标准，且不伴有精神病性症状"],["筛选期及基线期临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分"],["同意在研究治疗期间停止使用除研究方案规定的其他抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、心境稳定剂、苯二氮卓类镇静催眠药等"],["有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）从筛选期至末次给药后6个月内无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施（如禁欲、避孕套等，详见5.3）"]]
排除标准	[["存在可能干扰充分参与试验的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：恶性肿瘤病史、有癫痫病史或并发症者、有溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制"],["筛选前6个月之内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、出血性脑卒中（中风）、缺血性脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）；或接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜修复术/置换术；或者在筛选时经研究者判断存在严重的心律失常者"],["既往有长QT综合征的个人或家族病史、直系亲属（父母、子女和亲兄弟姐妹）在40岁之前猝死的家族病史；和/或筛选前1年内有不明原因晕厥的个人病史；和/或筛选时根据静息状态下ECG结果：QTcF＞450 ms（男性），QTcF＞470 ms（女性）"],["筛选时存在未稳定控制的高血压，定义为收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg（随机前复核）"],["受试者存在具有临床意义的肝功能不全，定义为总胆红素（TBIL）>2×正常值上限（ULN）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN"],["受试者存在具有临床意义的肾功能不全（肌酐清除率[Ccr]＜30 mL/min），Ccr计算公式见注释b"],["任何DSM-5抑郁症之外的其他精神疾病病史，包括但不限于：双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠-觉醒障碍、物质相关或成瘾障碍等，或继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者"],["基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分与筛选期相比，减分率≥25%"],["有自杀风险者：首次给药前1年内有过自杀行为（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败），或者受试者在筛选或基线时HAM-D17量表第3项（自杀项）评分≥3分，或哥伦比亚自杀严重程度评估量表（C-SSRS）自杀意念的第四项或第五项回答“是”，或受试者在当前抑郁发作期有自杀意图/自残行为史"],["既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程治疗无效者"],["筛选时和/或基线时正在接受系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗方法，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者"],["受试者筛选前3个月内接受过电抽搐治疗（ECT）、经颅磁刺激治疗（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、脑深部电刺激（DBS）、光治疗等，或经研究者判断目前受试者需要接受这类治疗"],["随机入组前停用精神药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少4周）者"],["既往有严重过敏史，或已知受试者对试验用药品任何成份存在超敏/过敏反应或不耐受"],["筛选前6个月内有酗酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精，1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL）或酒精依赖的证据，研究者认为会干扰受试者对试验的理解或完成试验"],["近1 年内存在药物依赖/药物滥用史"],["既往有乙肝病史，或筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者"],["筛选前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）参与了涉及研究药物（新化学实体）给药、器械或手术的临床试验"],["筛选或基线访视妊娠试验阳性，处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，或末次给药后6个月内不愿采取有效避孕措施的具有生育能力的男性或女性"],["不能吞咽口服药物，或经研究者判断，存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况（如活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等），或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况"],["有器官移植史（角膜移植除外）"],["筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血"],["研究者认为受试者依从性差或不宜参加本试验的其他原因"]]

试验药	[["中文通用名:TJ0113胶囊 英文通用名:TJ0113Capsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:一日一次、每次2粒 用药时程:8周"],["中文通用名:TJ0113胶囊 英文通用名:TJ0113Capsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:一日一次、每次4粒 用药时程:8周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:TJ0113胶囊安慰剂 英文通用名:TJ0113CapsulePlacebo 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:一日一次、每次2粒 用药时程:8周"],["中文通用名:TJ0113胶囊安慰剂 英文通用名:TJ0113CapsulePlacebo 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:一日一次、每次4粒 用药时程:8周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["受试者治疗8周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分较基线变化值","治疗8周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分较基线变化值（第1、2、4、6周）","第1、2、4、6周","有效性指标"],["受试者治疗1、2、4、6、8周后的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表的评分较基线变化值","治疗1、2、4、6、8周后","有效性指标"],["受试者治疗2、4、6、8周后临床疗效总评量表-病情严重程度（CGI-S）的评分较基线变化值","治疗2、4、6、8周后","有效性指标"],["受试者治疗2、4、6、8周后临床疗效总评量表-疗效总评（CGI-I）的评分","治疗2、4、6、8周后","有效性指标"],["缓解率：治疗2、4、6、8周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≤7分的受试者百分比","治疗2、4、6、8周后","有效性指标"],["有效率：治疗2、4、6、8周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分降低≥50%的受试者百分比","治疗2、4、6、8周后","有效性指标"],["哥伦比亚自杀严重程度评定量表评分","治疗4、8周后","安全性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件","治疗1、2、4、6、8周后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡少华	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0571-87235985	Email	dorhushaohua@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

[["浙江大学医学院附属第一医院","胡少华","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会","同意","2025-05-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；