北京注射用SKB518II期临床试验-评估SKB518治疗肺癌患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20252228	试验状态	进行中
申请人联系人	李昕	首次公示信息日期	2025-06-05
申请人名称	四川科伦博泰生物医药股份有限公司

登记号	CTR20252228
相关登记号	CTR20242227
药物名称	注射用SKB518
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺癌
试验专业题目	评估SKB518治疗肺癌患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评估SKB518治疗肺癌患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号	SKB518-II-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川科伦博泰生物医药股份有限公司"]]
联系人姓名	李昕	联系人座机	010-58302512	联系人手机号
联系人Email	lixin@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号	联系人邮编	611130

主要目的： 评估SKB518在肺癌患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。 次要目的： 1)评估SKB518在肺癌患者中的药代动力学（PK）特征； 2)评估SKB518在肺癌患者中的免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性，其中包含药代动力学研究	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。"],["经细胞学或组织学确诊的SCLC或非鳞状NSCLC。"],["可以提供新鲜或存档肿瘤组织进行生物标志物检测分析。"],["根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。脑部病灶不作为靶病灶。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。"],["经研究者评估，患者预期生存期≥ 12周。"],["具有充分的器官和骨髓功能。"],["患者必须从既往抗肿瘤治疗的所有毒性中恢复。"],["对于具有生育能力的女性患者和伴侣具有生育潜力的男性患者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者。"],["患者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。"]]
排除标准	[["病理提示同时含有非小细胞癌成分和小细胞癌成分。"],["除肺癌以外，患者在研究治疗首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤。"],["已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的中枢神经系统（CNS）转移患者。"],["肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及血管引起临床症状或研究者评估存在明显风险。"],["研究治疗首次给药前4周接受过任何化疗、免疫治疗等；研究治疗首次给药前2周或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过小分子靶向治疗、抗肿瘤激素治疗、全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、IL-2）、局部抗肿瘤治疗或获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗。在首次药物给药前4周内接受过根治性放射治疗，或在首次药物给药前2周内接受过姑息性放射治疗。"],["研究治疗首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂，或接受过BCRP抑制剂。"],["研究治疗首次给药前4周内接受过其他临床研究性药物或4周内进行过大型手术或计划在试验期间进行手术。"],["研究治疗首次给药前2周内接受>10 mg/天泼尼松或等效的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的患者。允许类固醇作为超敏反应的预防用药。"],["研究治疗首次给药前4周内发生严重感染。"],["伴有≥ 2级周围神经病变。"],["研究治疗首次给药前6个月存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、胃肠穿孔、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史等。"],["当前存在未得到控制的合并疾病。"],["研究治疗首次给药前6个月内发生的动静脉血栓事件。"],["有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。"],["活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。"],["需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状。"],["存在肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病。"],["有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD/非感染性肺炎。"],["根据研究者判断，无法控制的系统性疾病。"],["既往有重度干眼症、睑板腺疾病（MBG）和/或睑缘炎、干燥性角膜结膜炎（KSC）、导致患者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史。或经筛选期眼科检查确定伴有角膜结膜炎和/或角膜溃疡的患者。"],["患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病。"],["活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；已知的活动性梅毒感染。"],["已知的活动性肺结核。"],["已知对研究药物或其任何组分[包括聚山梨酯80（Ⅱ）]过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。"],["研究治疗首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。"],["已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。"],["妊娠期或者哺乳期妇女。"],["在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化等。"],["研究者认为干扰研究药物的评价或患者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用SKB518 英文通用名:SKB518forinjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:180mg/瓶 用法用量:根据剂量水平（mg/kg）和受试者体重（kg）确定给药剂量，每3周1次药物治疗，静脉输注。 用药时程:每3周给药1次，静脉输注，直至出现疾病进展（PD）、不可耐受的毒性或受试者要求终止研究治疗。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v5.0）","整个研究期间","安全性指标"],["研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR），总生存期（OS）","整个研究期间","有效性指标"],["药代动力学(PK)和免疫原性（ADA）","实际取样时间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-67781331	Email	zlhuxi@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","王洁","中国","北京市","北京市"],["湖南省肿瘤医院","王晖","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省肿瘤医院","陈柏林","中国","湖南省","长沙市"],["天津市肿瘤医院","陈鹏","中国","天津市","天津市"],["湖北省肿瘤医院","杨彬","中国","湖北省","武汉市"],["云南省肿瘤医院","杨润祥","中国","云南省","昆明市"],["郑州大学第一附属医院","李醒亚","中国","河南省","郑州市"],["襄阳市中心医院","易铁男","中国","湖北省","襄阳市"],["浙江省肿瘤医院","范云","中国","浙江省","杭州市"],["山东省肿瘤医院","孟祥姣","中国","山东省","济南市"],["江西省肿瘤医院","罗辉","中国","江西省","南昌市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","刘春玲","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["浙江省台州医院","吕冬青","中国","浙江省","台州市"],["江苏省肿瘤医院","周国仁","中国","江苏省","南京市"],["山西省肿瘤医院","郭沁香","中国","山西省","太原市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","赵文华","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["武汉大学人民医院","宋启斌","中国","湖北省","武汉市"],["中国医学科学院肿瘤医院深圳医院","金时","中国","广东省","深圳市"],["上海市肺科医院","何雅億","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-04-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；