上海SHR-3167注射液II期临床试验-评估SHR-3167注射液和德谷胰岛素在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的2型糖尿病受试者中的有效性和安全性

登记号	CTR20252232	试验状态	进行中
申请人联系人	冯光明	首次公示信息日期	2025-06-05
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20252232
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-3167注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的2型糖尿病受试者中，比较SHR-3167注射液和德谷胰岛素皮下注射的有效性和安全性的多中心、随机、开放、达标治疗、平行对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评估SHR-3167注射液和德谷胰岛素在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的2型糖尿病受试者中的有效性和安全性
试验方案编号	SHR-3167-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"]]
联系人姓名	冯光明	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	guangming.feng@hengrui.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历下区泺源大街102号祥恒广场17楼	联系人邮编	250000

主要目的：在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的2型糖尿病受试者中，比较SHR-3167注射液和德谷胰岛素(IDeg)治疗后控制糖化血红蛋白(HbA1c)的有效性。 次要目的：在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的2型糖尿病受试者中，比较SHR-3167注射液和德谷胰岛素治疗后控制其他血糖指标的有效性；在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的2型糖尿病受试者中，比较SHR-3167注射液和德谷胰岛素治疗的安全性和耐受性；在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的2型糖尿病受试者中，评估SHR-3167注射液的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在开展任何本研究相关活动前，经本人同意并签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。"],["签署知情同意书当日，年龄为18~65岁(含两端界值)，性别不限。"],["已确诊为2型糖尿病≥6个月。"],["筛选前接受以下治疗≥90天：单用基础胰岛素，或联合以下稳定治疗的口服降糖药：二甲双胍、SGLT2抑制剂、二甲双胍伴SGLT2抑制剂。"],["筛选时当地实验室检测HbA1c为6.5%~10.0%(含两端)。"],["有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。"]]
排除标准	[["研究者判断可能影响疗效或安全性评估的实验室检查异常。"],["心电图(ECG)检查结果显示具有临床意义的异常且可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常(例如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、II度或III度房室传导阻滞等)等。"],["血压控制不佳(伴或不伴降压治疗)：筛选时收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg。"],["已知或疑似对试验用药品或辅料过敏或不耐受。"],["诊断或怀疑为1型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病(LADA)、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。"],["经研究者判断，前6个月内发生过≥1次严重低血糖或无症状性低血糖，或前1个月内反复发生低血糖事件(定义为1个月内出现≥4次低血糖事件，即血糖<3.9 mmol/L)。"],["前6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态病史。"],["前6个月内存在增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑水肿，或需要局部治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变。"],["存在急性或慢性肝炎、肝硬化，或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史。"],["前 6个月内发生过严重的心脑血管疾病。"],["存在可能导致主要疗效指标无法评价的状况或伴随疾病。"],["前90天内使用过可能显著影响血糖控制的药物，例如糖皮质激素(短期使用<14天或者局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外)等。"],["存在不遵守研究程序和/或无法完成研究的风险，包括但不限于：已知或怀疑酒精和/或药物滥用、精神疾病(如进食障碍、抑郁症、焦虑障碍等)、精神上无行为能力、非自愿或表现出不合作态度、存在难以充分理解研究的语言障碍(包括无读写能力)。"],["预计研究期间将发生显著的生活方式改变(昼夜节律如倒班、饮食和运动)。"],["前90天内使用任何入选标准以外的降糖药物治疗，或减重药物/手术治疗。"],["存在甲状腺功能亢进症或需要治疗的甲状腺功能减退症。"],["前5年内患有恶性肿瘤，或癌症罹患/复发的风险高。"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。"],["其他任何研究者判断可能影响受试者安全或干扰试验结果评估的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-3167注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:3ml:150mg/支 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:InsulinDegludec 商品名称:诺和达","剂型:注射剂 规格:3ml:300U/支 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的变化。","16周。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HbA1c<7.0%的受试者比例。","16周。","有效性指标"],["空腹血浆葡萄糖(FPG)相对基线的变化。","16周。","有效性指标"],["早餐前自我监测血糖(SMBG)相对基线的变化。","16周。","有效性指标"],["不良事件、实验室检查、生命体征、体重和心电图等；低血糖事件。","研究期间。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李小英	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-31023402	Email	xiaoying_li@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆医科大学附属第一医院伦理委员会","同意","2025-04-21"],["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2025-05-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 153 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；