郴州恩格列净二甲双胍缓释片(IV)BE期临床试验-恩格列净二甲双胍缓释片(IV)人体生物等效性研究

登记号	CTR20252176	试验状态	进行中
申请人联系人	管月清	首次公示信息日期	2025-06-05
申请人名称	宁波美诺华天康药业有限公司

登记号	CTR20252176
相关登记号	暂无
药物名称	恩格列净二甲双胍缓释片(IV)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	SYNJARDY XR是恩格列净和盐酸二甲双胍的联合用药，可作为饮食和运动的辅助药物，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 恩格列净可降低患有2型糖尿病和已确诊心血管疾病成人患者心血管死亡的风险。 SYNJARDY XR不推荐用于1型糖尿病患者。它可能会增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险
试验专业题目	恩格列净二甲双胍缓释片(IV)人体生物等效性研究
试验通俗题目	恩格列净二甲双胍缓释片(IV)人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-EGLJEJSG-2025-028	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["宁波美诺华天康药业有限公司"]]
联系人姓名	管月清	联系人座机	0574-87900805	联系人手机号	13676679606
联系人Email	guanyq@menovopharm.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-高新区菁华路777号、剑兰路1177弄10号5号楼501室	联系人邮编	315000

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下宁波美诺华天康药业有限公司提供的恩格列净二甲双胍缓释片(IV)（规格：每片含恩格列净25mg和盐酸二甲双胍1000mg）与Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持证的恩格列净二甲双胍缓释片(IV)（商品名：SYNJARDY®XR；规格：每片含恩格列净25mg和盐酸二甲双胍1000mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，宁波美诺华天康药业有限公司提供的恩格列净二甲双胍缓释片(IV)（规格：每片含恩格列净25mg和盐酸二甲双胍1000mg）与Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持证的恩格列净二甲双胍缓释片(IV)（商品名：SYNJARDY®XR；规格：每片含恩格列净25mg和盐酸二甲双胍1000mg）在健康研究参与者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）"],["对本品任何一种成分过敏，或具有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或为过敏体质者（如对两种药物或食物过敏者）；"],["吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）"],["既往有严重肾功能损害（eGFR小于30 mL/min/1.73 m2）、终末期肾病或透析、急性或慢性代谢性酸中毒、包括糖尿病酮症酸中毒病史者；（问诊）"],["既往有肝病、维生素B12缺乏、酒精中毒、心衰病史者，或筛选前7天接受过或试验期间计划接受血管内注射碘化造影剂检查者；"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）"],["使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与研究药物有相互作用的药物（如碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺、乙酰唑胺或二氯苯酰胺）、多药及毒性化合物外排转运蛋白(MATEs)（如雷诺嗪、万古霉素、多柔比星和西咪替丁）、利尿剂、胰岛素或胰岛素分泌剂、影响血糖控制的药物、SGLT2抑制剂）；（问诊）"],["使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受；（问诊）"],["研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性研究参与者为妊娠或哺乳期，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）"],["试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片(IV) 英文通用名:EmpagliflozinandMetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets（IV） 商品名称:/","剂型:片剂 规格:每片含恩格列净25mg和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:空腹或餐后条件下口服受试制剂1片或参比制剂1片，空腹试验用240mL20%的葡萄糖水溶液送服，餐后试验用240mL水送服 用药时程:单次给药，不少于7天为1个给药周期，共2个给药周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:Empagliflozinandmetforminhydrochlorideextended-releasetablets 商品名称:Synjardy®XR","剂型:片剂 规格:每片含恩格列净25mg和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:空腹或餐后条件下口服受试制剂1片或参比制剂1片，空腹试验用240mL20%的葡萄糖水溶液送服，餐后试验用240mL水送服 用药时程:单次给药，不少于7天为1个给药周期，共2个给药周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物峰浓度（Cmax）","给药后48h","有效性指标"],["药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）","给药后48h","有效性指标"],["表观末端消除速率常数（λz）","给药后48h","有效性指标"],["表观末端消除半衰期（t1/2）","给药后48h","有效性指标"],["残留面积百分比（AUC_%Extrap）","给药后48h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周建军	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	13207353609	Email	xnxyzh@qq.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区人民西路31号
	邮编	423000	单位名称	湘南学院附属医院

[["湘南学院附属医院","周建军","中国","湖南省","郴州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湘南学院附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会","同意","2025-05-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；