苏州[14C]HS-10506I期临床试验-HS-10506在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究

登记号	CTR20252195	试验状态	进行中
申请人联系人	孙磊	首次公示信息日期	2025-06-04
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司

登记号	CTR20252195
相关登记号	CTR20231936,CTR20240405,CTR20242537,CTR20243899
药物名称	[14C]HS-10506
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于抑郁症和失眠
试验专业题目	[14C]HS-10506在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
试验通俗题目	HS-10506在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
试验方案编号	HS-10506-105	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司"],["上海翰森生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	孙磊	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652107831
联系人Email	sunl6@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-东晋路9号行政楼3楼	联系人邮编	222069

主要研究目的： 1. 定量分析参与者口服[14C]HS-10506后排泄物（尿液和粪便）中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 2. 定量分析参与者单次口服[14C]HS-10506后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 3. 获得参与者口服[14C]HS-10506后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 次要研究目的： 1. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中HS-10506和主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HS-10506和主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 2. 观察[14C]HS-10506单次给药后参与者的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性；"],["年龄≥ 18周岁；"],["体重：体重指数（ BMI）在 19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值），参与者体重不低于50 kg"],["自愿签署知情同意书；"],["参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。"]]
排除标准	[["全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12-导联心电图、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；"],["乙肝表面抗原、乙肝E抗原、丙肝抗体（anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体检测任意一项或多项阳性者；"],["12-导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（注：QTcF间期必须按照Fridericia’s标准进行计算）；"],["筛选期检查，肾小球滤过率（绝对eGFR）＜90 mL/min，或≥130 mL/min；"],["筛选期检查，ALT、AST超出正常值上限；"],["在服用试验用药品前30天内（或相应消除半衰期的7倍时间内，以较长者为准），使用了任何可以影响CYP3A酶、改变胃酸的药物[质子泵抑制剂（PPI）、H2受体拮抗剂、局部性抗酸药、口服碱性药物等]、具有显著延缓胃排空作用机制的药物（如GLP-1R相关单/多靶点药物，包括但不限于：GLP-1R激动剂、胰高糖素样肽-1/胰高血糖素受体（GLP-1R/GCGR）激动剂、胰高糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽受体（GLP-1R/GIPR）激动剂、GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂等）者；"],["在服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["筛选期前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验用药品者，或者筛选前尚在其他试验用药品的7个半衰期以内，以时间长者为准；"],["既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者；"],["既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；"],["目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估参与者有自杀风险，如筛选期，依据C-SSRS量表自杀意念评估，符合条目4或5，或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试，或根据研究者的临床判断目前有自杀风险；"],["参与者无法吞咽，或存在严重胃肠道疾病史、胃肠功能异常者（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎、慢性胃炎、肠易激综合征、炎症性肠病等）；"],["合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；"],["筛选前6个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；"],["易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；"],["乳糖不耐受者；"],["习惯性便秘或腹泻者；"],["筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，酒精呼气检查结果阳性者；"],["筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性；"],["习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；"],["筛选前1个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划者；"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；"],["试验期间及完成试验后1年内有生育或捐精计划者，或者不同意在签署知情同意书后至试验完成后1年内参与者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；"],["筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL或失血≥400 mL；一个月内参加献血且献血量≥200 mL或失血≥200 mL；1个月内接受输血者，或计划在本试验结束后3个月内献血者；"],["筛选前4周内，在饮食、睡眠习惯上有重大改变者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["经研究者判断，参与者有其他不宜参加此试验的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]HS-10506 英文通用名:[14C]HS-10506 商品名称:NA","剂型:混悬剂 规格:40mg/200μCi/瓶 用法用量:受试者单次口服约40mg/200μCi的[14C]HS-10506试验制剂。 用药时程:单次服药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率。","试验结束后","有效性指标"],["血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数；全血和血浆中不同时间点总放射性浓度、AUC（如适用）等的比值。","试验结束后","有效性指标"],["人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。","试验结束后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中HS-10506和主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。","试验结束后","有效性指标"],["参与者的安全性评价指标，包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、眼科检查等。","试验结束后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕	学位	药学博士	职称	教授、主任药师
	电话	0512-67972858	Email	miaolyedc@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

[["苏州大学附属第一医院","缪丽燕","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-05-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；