合肥MG-K10人源化单抗注射液I期临床试验-一项MG-K10人源化单抗注射液在健康人受试者中的I期临床研究

登记号	CTR20252190	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡晓峰	首次公示信息日期	2025-06-04
申请人名称	上海麦济生物技术有限公司

登记号	CTR20252190
相关登记号	CTR20211954,CTR20221766,CTR20232813,CTR20232822,CTR20242412,CTR20251460,CTR20252129
药物名称	MG-K10人源化单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	一项MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中随机、开放、平行入组的药代动力学特征比较的I期临床研究
试验通俗题目	一项MG-K10人源化单抗注射液在健康人受试者中的I期临床研究
试验方案编号	MG-K10-I-004	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海麦济生物技术有限公司"]]
联系人姓名	蔡晓峰	联系人座机	021-51371305	联系人手机号
联系人Email	info@mabgeek.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号5幢	联系人邮编	201203

主要目的：比较单次皮下注射MG-K10后在中国健康成人受试者体内的主要药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估单次皮下注射MG-K10其他PK参数；评估单次皮下注射MG-K10在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性；评估MG-K10在中国健康成人受试者体内的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究。"],["签署知情同意书时年龄在18~50岁（含边界值）的中国健康成人志愿者，男女均可；"],["筛选期，男性志愿者体重≥50 公斤；女性体重≥45 公斤，男女体重不得n超过 80 公斤（含 80 公斤）；体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2范围内n（含边界值；BMI=体重 kg/身高 2m2）；"],["受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统（如哮喘等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；有严重眼部疾病或眼部急性炎症（结膜炎、眼睑炎、角膜炎等）或干眼症或眼痒症者；有疱疹病毒感染者；"],["入组前2年内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者"],["给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应"],["入组前12周内或研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗者，或完成本研究后3个月内计划接种活疫苗/减毒活疫苗者；入组前3个月内曾使用过任何其他生物制剂者；"],["筛选前3个月内参加了其他药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）"],["经询问，筛选前12个月有吸毒史、药物滥用史、筛选前3个月吸烟平均超过5支/日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者"],["筛选前6个月内每周饮用≥14个单位酒精，（1单位≈25mL高度白酒/100mL葡萄酒/285mL啤酒）；或试验期间不能禁酒者"],["哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者血妊娠检查为阳性者"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者"],["筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药"],["给药前3个月内曾使用过免疫抑制剂或免疫增强剂者"],["血液酒精检测阳性者"],["给药部位（脐周）有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口等者"],["研究者认为有其他不适合参加试验的情况者"]]

试验药	[["中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液 英文通用名:MG-K10 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:300mg(2.0ml)/瓶 用法用量:皮下注射300mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液 英文通用名:MG-K10 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:300mg(2.0ml)/瓶 用法用量:皮下注射300mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PK参数Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz；","整个研究期间","安全性指标"],["观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良医学事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归等，并判定其与研究药物之间的相关性。","整个研究期间","安全性指标"],["免疫原性评价：所有受试者均按照方案规定时间点进行血样采集，用于免疫原性评价。观察给药前后MG-K10的抗药抗体（ADA）阳性率及ADA滴度，中和抗体（当ADA阳性时进行Nab检测）阳性率。","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-05-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 248 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；