北京琥珀酸多西拉敏片II期临床试验-评价琥珀酸多西拉敏片短期失眠障碍的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究

登记号	CTR20252123	试验状态	进行中
申请人联系人	周丹	首次公示信息日期	2025-05-30
申请人名称	江西新赣江药业股份有限公司

登记号	CTR20252123
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸多西拉敏片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于帮助减轻入睡困难
试验专业题目	评价琥珀酸多西拉敏片短期失眠障碍的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究
试验通俗题目	评价琥珀酸多西拉敏片短期失眠障碍的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究
试验方案编号	PD-DXLM-GL268	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西新赣江药业股份有限公司"]]
联系人姓名	周丹	联系人座机	0796-8280598	联系人手机号	18296645108
联系人Email	1291162878@qq.com	联系人邮政地址	江西省-吉安市-吉州区云章路36号	联系人邮编	343000

主要目的：评价不同剂量琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠障碍的有效性，为Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据。 次要目的：评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠障碍的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合《睡眠障碍国际分类》第3版(ICSD-3)短期失眠障碍诊断标准的患者；"],["导入期，睡眠日记卡确认至少5晚的常规就寝时间（定义为受试者尝试入睡的时间）在21:00至01:00间、至少5晚的常规觉醒时间（定义为受试者在白天的起床时间）在05:00至10:00间、至少5晚的卧床时间（定义为关灯至早上起床）持续7~9h；"],["导入期，连续两整夜多导睡眠监测睡眠潜伏期均值≥30min，且任何一晚睡眠潜伏期≥15min；"],["受试者在试验过程中同意遵守日常就寝时间在21:00至01:00间、起床时间在05:00至10:00间、每晚卧床时间持续7~9h；"],["年龄18~65周岁(含边界值)，性别不限；"],["可以理解和依从研究方案，自愿参加临床研究并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["存在干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式者，如筛选期前2周内有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）；"],["筛选期前2周内，接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、组胺受体抑制剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、中枢神经系统抑制剂、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂，如果是长效药物，未超过5个半衰期；接受具有改善睡眠作用的中药、中成药、保健品；接受系统性心理行为治疗、物理治疗或其他任何失眠疗法者；"],["经研究者判定受试者睡眠障碍可能由其自身躯体疾病引起者；"],["筛选期存在睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停[伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗]或STOP-Bang评分≥3分者；"],["筛选期存在其他与睡眠障碍相关的疾病者：A.不宁腿综合征，或国际不宁腿综合征评定量表（IRLS）评分≥16分；B.昼夜节律性睡眠障碍；C.周期性肢体运动障碍，或导入期任意一晚PSG的结果显示周期性肢体运动指数>15次/小时；D.其他研究者认为可能会影响受试者的安全性或干扰试验评估的疾病；"],["导入期未诊断睡眠呼吸暂停的受试者，任意一晚PSG的结果显示呼吸暂停低通气指数>15次/小时；"],["筛选时，ALT或AST＞正常值上限2倍，血肌酐＞正常值上限1.5倍者；"],["筛选时，合并有严重的心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、血液系统等疾病，且经研究者判断不适合参与本试验者；"],["既往有神经系统疾病（如：癫痫、精神发育迟滞）引起的认知障碍病史者；"],["既往有急性哮喘发作、窄角型青光眼、嗜铬细胞瘤、前列腺肥大、尿潴留病史者；"],["既往有酒精、安眠药、止痛药及精神药物（镇痛药、镇定剂、抗抑郁药、锂剂等）引起急性中毒病史者；"],["筛选期前2周内有未控制的高血压者（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）；"],["筛选期前3个月内参加过其它药物/器械临床试验并使用药物/器械者；"],["筛选期前1年内有酗酒史[一个标准酒精单位（标准杯）相当于14g纯酒精，男性每周饮酒超过14个标准杯，女性每周饮酒超过7个标准杯]，或不能遵守试验期间对饮酒限制者；"],["筛选期前2周内每天摄入大于400mg咖啡因者；"],["对试验用药品的任一成分过敏或既往有严重过敏史者；"],["试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等；"],["妊娠或哺乳期妇女；或从筛选日起至用药结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者；或从筛选日起至用药结束后3个月内不愿采取医学认可的有效避孕措施者；"],["研究者认为不适合参加试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:琥珀酸多西拉敏片 英文通用名:DoxylamineSuccinateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:25mg，每日一次，睡前30分钟内口服。 用药时程:14天"],["中文通用名:琥珀酸多西拉敏片 英文通用名:DoxylamineSuccinateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:12.5mg/片 用法用量:12.5mg，每日一次，睡前30分钟内口服。 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:25mg琥珀酸多西拉敏模拟片 英文通用名:DoxylamineSuccinateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg/片 用法用量:1片，每日一次，睡前30分钟内口服。 用药时程:14天"],["中文通用名:12.5mg琥珀酸多西拉敏模拟片 英文通用名:DoxylamineSuccinateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg/片 用法用量:1片，每日一次，睡前30分钟内口服。 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["多导睡眠监测睡眠潜伏期较基线的差值","给药后14天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["失眠严重程度指数量表评分较基线的差值","给药后7天，给药后14天","有效性指标"],["主观入睡潜伏期、主观总睡眠时间、主观睡眠觉醒次数、主观睡眠觉醒时间较基线的差值","给药后7天，给药后14天","有效性指标"],["多导睡眠监测监测总睡眠时间、睡眠觉醒次数、睡眠觉醒时间较基线的差值","给药后14天","有效性指标"],["多导睡眠监测监测总睡眠时间、睡眠觉醒次数、睡眠觉醒时间较基线的差值","给药后15～17天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陆林	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13801027748	Email	linlu@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路51号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第六医院

[["北京大学第六医院","陆林","中国","北京市","北京市"],["暨南大学附属第一医院","潘集阳","中国","广东省","广州市"],["首都医科大学宣武医院","詹淑琴","中国","北京市","北京市"],["广东省人民医院","贾福军","中国","广东省","广州市"],["首都医科大学附属北京天坛医院","王春雪","中国","北京市","北京市"],["河南省精神病医院","徐亚辉","中国","河南省","新乡市"],["武汉精神卫生中心","徐晓津","中国","湖北省","武汉市"],["成都市第二人民医院","王健","中国","四川省","成都市"],["自贡市第一人民医院","徐晓娅","中国","四川省","自贡市"],["合肥市第二人民医院","吴军仓","中国","安徽省","合肥市"],["核工业总医院（苏州大学附属第二医院）","刘春风","中国","江苏省","苏州市"],["郑州市中心医院","徐国卫","中国","河南省","郑州市"],["河北医科大学第一医院","马芹颖","中国","河北省","石家庄市"],["西南医科大学附属医院","刘可智","中国","四川省","泸州市"],["山东省千佛山医院","唐吉友","中国","山东省","济南市"],["青岛市中心医院","袁海成","中国","山东省","青岛市"],["中南大学湘雅二医院","王小平","中国","湖南省","长沙市"],["南华大学附属南华医院","张平","中国","湖南省","衡阳市"],["井冈山大学附属医院","张永成","中国","江西省","吉安市"],["江门市中心医院","黄炎明","中国","广东省","江门市"],["蚌埠医学院第一附属医院","叶明","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第六医院医学伦理委员会","同意","2025-05-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 186 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；