合肥WXFL10203614片I期临床试验-WXFL10203614片在不同程度肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20252101	试验状态	进行中
申请人联系人	张志伟	首次公示信息日期	2025-05-28
申请人名称	无锡福欣医药研究开发有限公司

登记号	CTR20252101
相关登记号	CTR20190069,CTR20191636,CTR20200143,CTR20202463,CTR20212562,CTR20231901,CTR20231989,CTR20242280,CTR2
药物名称	WXFL10203614片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1700242
适应症	中度至重度的活动性类风湿性关节炎
试验专业题目	WXFL10203614片在不同程度肾功能不全和肾功能正常受试者中的I期药代动力学研究
试验通俗题目	WXFL10203614片在不同程度肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	2025-FL3614-I-006	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["无锡福欣医药研究开发有限公司"]]
联系人姓名	张志伟	联系人座机	0510-83103151	联系人手机号
联系人Email	FQ.RD_zzw@wuxifortune.cn	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-锡山经济技术开发区蓉洋一路2号	联系人邮编	214191

主要研究目的 评估WXFL10203614片在不同程度肾功能不全和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肾功能正常受试者中的药代动力学特征，为肾功能不全受试者的合理临床用药提供科学依据。 次要研究目的 1)评估WXFL10203614片在不同程度肾功能不全和肾功能正常受试者中的安全性； 2)了解WXFL10203614片在不同程度肾功能不全受试者中单次给药后尿液中药物的排泄情况。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；"],["年龄在18~70周岁（含边界值），男女均可；"],["筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~30.0 kg/m2范围内（含边界值）；"],["受试者与其伴侣同意自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划及捐精/捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2；"],["筛选时，绝对肾小球滤过率（GFR，mL/min，参考附录1计算）满足相应组别肾功能不全或肾功能正常分级标准。"],["肾功能不全受试者，还需符合以下入选标准：n1)轻中度肾功能不全受试者需诊断为慢性肾脏病（>3个月，门诊病历、住院病历或化验单均可作为证据），且筛选前4周内受试者的肾功能状态稳定，肾功能状态稳定定义为：两次血肌酐检测至少间隔3天（首次检查结果可接受筛选前30天内外院或本院检测结果），且前后两次绝对GFR结果波动值[计算公式：（第2次结果-第1次结果）/第1次结果]小于30%；n2)除肾功能不全及并发症外，研究者根据病史问询、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、胸部正位X片、腹部B超检查判断身体状态良好；n3)筛选前2周内未服用过任何药物，或对肾功能不全和/或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少4周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）。"]]
排除标准	[["已知对试验用药品组分、同类药物（如托法替尼）或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；"],["患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（治愈稳定2年后的肝癌，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；"],["筛选期T-SPOT检测结果阳性且结合受试者临床体征、胸部正位X片等，经研究者判断，认为该受试者为活动性肺结核患者；"],["筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者；"],["计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性者；"],["存在吞咽困难者；"],["给药前4周内或5个半衰期内（以时间长者为准）使用过CYP450酶强抑制剂或强诱导剂者"],["给药前14天内服用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品），肾功能不全受试者稳定用药除外"],["筛选前1个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或医疗器械者，以最后一次接受试验药物或医疗器械日期为时间基准；"],["给药前3个月内曾失血或献血≥400 mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；"],["嗜烟或在筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间无法停止任何烟草类产品摄入者；"],["现阶段或筛选前1个月内经常饮酒者，即女性每周饮酒超过14单位酒精，男性每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）；或基线期酒精呼气测试阳性者，或在试验期间无法禁酒者；"],["滥用药物或给药前3个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或基线期尿液药物滥用筛查阳性者；"],["给药前48小时内进食过含有葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或者试验期间不能停止上述饮食者；"],["不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；"],["筛选前1个月内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；"],["妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守提供的统一饮食安排和相应规定者；"],["研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。"],["肾功能不全受试者的补充排除标准（符合其中1条即排除）：n1)过去任何时候有肾移植史者；n2)研究期间需要肾透析者；n3)急性肾损伤或急性肾衰竭者；n4)尿失禁或者无尿者；n5)纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的心力衰竭者；n6)控制不佳的高血压者（收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）、心率>120 bmp者（允许复测2次）；n除肾功能损伤及其伴随的疾病外，经研究者判定存在其他可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病或病史。"],["肾功能正常受试者的补充排除标准（符合其中1条即排除）：n1)既往有重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；n筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸部正位X片、腹部B超等）结果经研究者判断异常有临床意义者。"]]

试验药	[["中文通用名:WXFL10203614片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:空腹口服给药16mg，240mL温水送服，不可咀嚼 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、清除率（CL/F）、平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vz/F）","72.0 h内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性评价指标：包括不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，用药后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图及合并用药等","整个试验期间","安全性指标"],["尿液中WXFL10203614的PK参数，包括尿液排泄量（Aet1-t2、Ae0-t）、尿液排泄分数（fe）、肾清除率（CLR）等","72.0 h内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	药学博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区绩溪路218号
	邮编	230022	单位名称	安徽医科大学第一附属医院

[["安徽医科大学第一附属医院","周焕","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2025-05-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；