北京LPM787000048马来酸盐缓释片I期临床试验-食物对LPM787000048马来酸盐缓释片药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20252075	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉凤	首次公示信息日期	2025-05-28
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20252075
相关登记号	CTR20242972
药物名称	LPM787000048马来酸盐缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔茨海默病精神病性障碍
试验专业题目	在健康受试者中评价食物对LPM787000048马来酸盐缓释片药代动力学影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计I期临床研究
试验通俗题目	食物对LPM787000048马来酸盐缓释片药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	LY03020/ CT-CHN-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东绿叶制药有限公司"]]
联系人姓名	王玉凤	联系人座机	010-68748409	联系人手机号
联系人Email	wangyufeng@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座	联系人邮编	100080

主要目的： 评价食物对健康受试者单次口服LPM787000048马来酸盐缓释片（LY03020）的药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的： 评价食物对健康受试者单次口服LPM787000048马来酸盐缓释片（LY03020）的安全性的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿签署知情同意书；"],["18周岁≤年龄≤45周岁，性别不限；"],["筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）≥18.5kg/m2且＜26.0kg/m2；"],["有生育能力的女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选期/基线时血妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力的女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个研究期间内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施（如禁欲、宫内节育器和带阴道内杀精剂的避孕套）;"],["能够和研究者保持良好的沟通，并且遵守方案中规定的生活方式的限制，以及临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。"]]
排除标准	[["存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；"],["存在角膜病变、眼底病变、眼压增高、闭角型青光眼病史，或筛选期眼科检查异常且有临床意义者（仅存在近视者不需要排除）；"],["存在直立性低血压病史或晕厥病史者；"],["存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难，急性胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；"],["给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划；"],["给药前28天内服用了任何处方药，或给药前7天内服用了任何非处方药、保健品、维生素产品或中草药等；"],["筛选期/基线时存在如下任意一项指标异常者：n？t静息心率＜50次/分；n？t静息收缩压（SBP）＜90mmHg或≥140mmHg；舒张压（DBP）＜60mmHg或≥90mmHg；n？t从卧位改为直立位后3分钟内SBP下降≥20mmHg或DBP下降≥10mmHg；n？t基于Friericia公式校正，男性QTc＞450ms，女性QTc＞460ms；n？t丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或＞正常值上限；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限；n？t肌酐＞正常值上限；"],["已知对试验用药品的任何组分有过敏史，或为过敏体质者；"],["筛选期/基线时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体任一项阳性；"],["签署知情同意书前3个月内每周饮酒超过14个单位酒精（1单位=啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL）或筛选期/基线时酒精呼气检查结果呈阳性；"],["给药前6个月内有吸毒或药物滥用史，或尿液药物筛查结果呈阳性者；"],["给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；"],["对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难；"],["给药前48小时内服用过富含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力等）以及含有柚子的食物或饮料和/或近3个月平均每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；"],["签署知情同意书前3个月内参加过任何（不包括维生素和矿物质）临床试验且接受过研究治疗干预者；"],["给药前3个月内献血或失血≥400mL，或1个月内有血液制品使用史；"],["哺乳期女性；"],["有晕针或晕血史、不能忍受静脉穿刺者。"],["存在研究者认为不适合参加研究的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:LPM787000048马来酸盐缓释片 英文通用名:LPM787000048MaleateSustained-ReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:80mg，空腹或高脂餐后口服 用药时程:分别于第1天和第8天给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学评价","给药前至试验结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件、眼科检查","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王刚	学位	精神病与精神卫生学博士	职称	主任医师
	电话	01058303236	Email	adyyjg@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

[["首都医科大学附属北京安定医院","王刚","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京安定伦理委员会","修改后同意","2025-05-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；