深圳Xs02注射液III期临床试验-重组结核分枝杆菌融合蛋白（Xs02）III期临床试验

登记号	CTR20252082	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡静	首次公示信息日期	2025-05-28
申请人名称	北京先声祥瑞生物制品股份有限公司

登记号	CTR20252082
相关登记号	CTR20234243,CTR20241852,CTR20241853
药物名称	Xs02 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟适用于结核分枝杆菌感染鉴别和结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌感染人群筛查，皮试结果不受卡介苗的影响。
试验专业题目	评价重组结核分枝杆菌融合蛋白（Xs02）在3~64周岁人群中注射的有效性和安全性的多中心、随机、盲法III期临床试验
试验通俗题目	重组结核分枝杆菌融合蛋白（Xs02）III期临床试验
试验方案编号	XRXs022023004	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2025-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京先声祥瑞生物制品股份有限公司"]]
联系人姓名	蔡静	联系人座机	021-58255199-6250	联系人手机号	18516285946
联系人Email	caijing@sanroadbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区芙蓉花路118弄1号楼4楼	联系人邮编	200120

主要研究目的 1) 评价结核病患者中，试验药物Xs02的灵敏度非劣效于对照药品EC和皮试前QFT； 2) 评价健康受试者和非结核病其他呼吸道疾病患者中，试验药物Xs02的特异度非劣效于对照药品EC和皮试前QFT； 3) 评价18~64周岁三阴人群中，卡介苗接种人群的阴性率优于阳性对照TB-PPD。 次要研究目的 1) 验证Xs02的阳性反应标准； 2) 评价试验药物Xs02和对照药品EC在结核病患者、健康受试者和非结核病其他呼吸道疾病患者中，皮试结果一致性、与QFT诊断结果的一致性； 3) 18~64周岁健康人群中，比较试验药物Xs02和对照药品TB-PPD皮试后的特异度； 4) 评价试验药物Xs02在3~64周岁人群中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["结核病患者入选标准（仅队列一）：年龄3~64周岁，男女不限；"],["本人/受试者监护人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；"],["根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》/《儿童肺结核诊断专家共识（2022版）》的标准（3-17周岁）确诊为肺结核的受试者，本次发病抗结核治疗疗程在2个月内；"],["根据《中国结核病防治工作技术指南（2021年版）》确诊为肺外结核病患者，本次发病抗结核治疗疗程在2个月内。"],["健康受试者入选标准（队列一和队列二）：年龄3~64周岁，男女不限，入组当天腋下体温<37.5℃（≤14周岁）/<37.3℃（>14周岁）；"],["本人/受试者监护人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；"],["经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触），无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状。胸部影像学检查无异常或异常无临床意义者；"],["无结核病中毒临床症状（结核中毒症状是指除外咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）。"],["非结核病其他呼吸道疾病患者入选标准（仅队列一）：年龄3~64周岁，男女不限；"],["本人/受试者监护人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；"],["经确诊患有呼吸道或其他肺部疾病，但临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除结核病的受试者（包括肺炎、肺癌、支气管炎、支气管扩张、非结核分枝杆菌病（Non-tuberculous Mycobacteria, NTM）、慢阻肺等）。"],["队列二中三阴人群卡介苗接种入选标准：第一次皮试左右双臂检测结果以及QFT检测结果全阴性的人群（即Xs02、TB-PPD、QFT检测结果阴性）；"],["经人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果为阴性。"],["队列二中接种卡介苗的三阴人群第二次同体双臂皮试入选标准：年龄18~64周岁，男女不限，注射当天腋下体温<37.3℃。"]]
排除标准	[["第一次同体双臂皮试排除标准：皮试前3个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品试验；"],["患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、病毒性肺炎等）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；"],["皮试前3天处于急性疾病期或处于慢性疾病急性发作期者（如患有急性疾病，可针对呼吸道及全身症状、体征；一般情况、意识、体温、呼吸频率、心率和血压等生命体征；血常规检查、血生化检查、血气分析、CRP等指标，结合目前已有治疗方案，综合评估受试者是否已趋于临床稳定期）；"],["皮试前3天内使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；"],["有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史（直系亲属）者；"],["皮试前7天内接种过非活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；"],["皮试前3个月内使用过其他临床试验用药品或器械（安慰剂、体外诊断试剂或非接触人体器械除外）或在本试验期间有参加其他临床试验的计划；"],["入组前妊娠试验检测阳性、处于哺乳期或未在入选本试验前2周内采取有效的避孕措施的育龄女性（处于女性生殖器官发育成熟（月经初潮）到卵巢功能衰退（绝经）后一年内的女性），或在试验期间有生育计划不同意采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）者。"],["研究者认为存在依从性差、可能影响试验评估或者其他不适合参与本试验的任何情况。"],["队列二中三阴人群卡介苗接种排除标准：具有卡介苗接种禁忌，包括：1）对卡介苗的任何成分过敏者；2）发热及急性传染病患者，包括活动性结核病人；3）严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）和慢性疾病的急性发作期；4）有免疫缺陷或损害者（如艾滋病患者）；5）正使用免疫抑制药物或放射治疗。"],["队列二中接种卡介苗的三阴人群第二次同体双臂皮试排除标准：符合第一次同体双臂皮试任一排除标准者。"]]

试验药	[["中文通用名:Xs02注射液 英文通用名:Xs02Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5.0ug/ml,1.0mL/瓶 用法用量:本品单独使用，每1人次用剂量为0.1ml 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:结核均素纯蛋白衍生物 英文通用名:TB-PPD 商品名称:结敏","剂型:注射剂 规格:50IU/ml,1.0mL/瓶 用法用量:本品单独使用，每1人次用剂量为0.1ml 用药时程:单次给药"],["中文通用名:重组结核杆菌融合蛋白（EC） 英文通用名:RecombinantMycobacteriumTuberculosisFusionProtein 商品名称:宜卡","剂型:注射剂 规格:50IU/ml，1ml/支 用法用量:(1)本品单独使用:吸取本品0.1ml(5U),采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。(2)本品与TB-PPD联用:分别吸取本品0.1ml(5U)与TB-PPD0.1ml(5IU)先采取孟都氏法于左前臂掌侧皮内注射本品，观察5分钟无异常后在右前臂掌侧皮内注射TB-PPD。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["结核病患者中，试验药物Xs02和对照药品EC、皮试前QFT的灵敏度；","7天","有效性指标+安全性指标"],["健康受试者和非结核病其他呼吸道疾病患者中，试验药物Xs02和对照药品EC、皮试前QFT的特异度；","7天","有效性指标+安全性指标"],["18~64周岁三阴人群中，卡介苗接种人群中试验药物Xs02、对照药品TB-PPD的阴性率。","7天","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["绘制Xs02的ROC曲线并计算及AUC，验证试验药物的最佳诊断界值、时间范围以及特异性反应类型（红晕或硬结）；","7天","有效性指标+安全性指标"],["试验药物Xs02和对照药品EC在3~64周岁结核病患者、健康受试者和非结核病其他呼吸道疾病患者中皮试后各时间点和时间段皮试结果一致性、与皮试前QFT诊断结果的一致性；","7天","有效性指标+安全性指标"],["18~64周岁健康人群中，试验药物Xs02和对照药品TB-PPD皮试后的特异度；","7天","有效性指标+安全性指标"],["不良事件和严重不良事件发生率。","7天","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	卢水华	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0755-61222333	Email	lushuihua66@126.com	邮政地址	广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号
	邮编	518012	单位名称	深圳市第三人民医院

[["深圳市第三人民医院","卢水华","中国","广东省","深圳市"],["广西壮族自治区疾病预防控制中心","莫毅","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["武汉市肺科医院","杜鹃/黄海","中国","湖北省","武汉市"],["长沙市中心医院","裴异","中国","湖南省","长沙市"],["成都市公共卫生临床医疗中心","吴桂辉","中国","四川省","成都市"],["山东省胸科医院（山东省公共卫生临床中心）","高绪胜","中国","山东省","济南市"],["武汉市中心医院","王卫华","中国","湖北省","武汉市"],["成都市第五人民医院","刘晓","中国","四川省","成都市"],["南宁市第四人民医院","林艳荣","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["上海市公共卫生临床中心","刘旭晖","中国","上海市","上海市"],["新乡医学院第一附属医院","崔俊伟","中国","河南省","新乡市"],["徐州市传染病医院","张海晴","中国","江苏省","徐州市"],["安徽胸科医院","王华","中国","安徽省","合肥市"],["河南省胸科医院","梁瑞霞","中国","河南省","郑州市"],["南京市公共卫生医疗中心（南京市第二医院）","池云","中国","江苏省","南京市"],["广州市胸科医院","盛青","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["深圳市第三人民医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-04-25"],["深圳市第三人民医院医学伦理委员会","同意","2025-05-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；