长沙注射用KLA578-1I期临床试验-注射用KLA578-1的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20252036	试验状态	进行中
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2025-05-26
申请人名称	湖南科伦制药有限公司

登记号	CTR20252036
相关登记号	暂无
药物名称	注射用KLA578-1
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后疼痛
试验专业题目	评价注射用KLA578-1在健康受试者中的单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	注射用KLA578-1的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	KLA578-1-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南科伦制药有限公司"]]
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号	联系人邮编	611130

主要研究目的： 评价健康受试者单次及多次注射KLA578-1后的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价健康受试者单次及多次注射KLA578-1后的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["年龄在18~45周岁（含边界值）的中国受试者，男女兼可；"],["男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、血妊娠（仅限有生育能力的女性）、大便常规等】等检查项目结果正常或异常无临床意义者；"],["自签署知情至试验用药品末次给药后3个月内，受试者（和其伴侣）无生育计划、受试者无捐精/捐卵计划；且自签署知情至末次PK采血期间自愿采取至少1种非药物避孕措施（见附件1）；且试验用药品末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施者（见附件1）；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药等过敏）；"],["有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）或消化道出血者；"],["筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前4周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者；"],["给药前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等】者；"],["给药前30天内使用过主要的CYP450酶（CYP3A、CYP2C9、CYP2D6、CYP1A2以及CYP2C19）的诱导剂或抑制剂（见附件2）者；"],["给药前3个月内使用了任何临床试验用药品或临床研究的医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["给药前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间接种疫苗者；"],["药物滥用者或药物依赖者；"],["片剂吞咽困难者（该条排除标准仅适用于参加SAD研究组2的受试者）；"],["不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；"],["给药前3个月内献血或大量失血（＞200 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血后3个月内献血或血液成份者；"],["女性受试者处于妊娠期或哺乳期；"],["在给药前2周内发生非保护性性行为者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["给药前3个月内每日平均吸烟量多于3支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；"],["既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；"],["给药前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["给药前7天内进食过葡萄柚、富含黄嘌呤成分的食物或饮料【如香菇、鲢鱼、乌鱼、海鲜（花甲、白带鱼、生蚝、白鲳鱼、海鳗等）、动物内脏（鸭肝、鸡肝、猪大肠、猪肝、牛肝等）等】，或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["酒精测试阳性者；"],["尿毒筛试验阳性者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用KLA578-1 英文通用名:无 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:SAD组1:单次给药60mg；SAD组2：单次给药120mg，清洗期7天；SAD组3:单次给药240mg；MAD组1:多次给药120mg。 用药时程:单次；多次给药研究：连续5天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:依托考昔片 英文通用名:EtoricoxibTablets 商品名称:安康信®","剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:SAD组2：单次给药120mg，清洗期7天。 用药时程:两周期给药，每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次给药药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等。n多次给药药代动力学参数：Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-24、AUCtau,ss等。","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	药理学博士	职称	教授
	电话	13974817168	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410000	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","阳国平","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅三医院","郭成贤","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2025-03-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；