郑州参附益心颗粒II期临床试验-参附益心颗粒治疗慢性心力衰竭有效性和安全性的探索性/确证性无缝临床试验

登记号	CTR20252016	试验状态	进行中
申请人联系人	苗琳琳	首次公示信息日期	2025-05-22
申请人名称	山东步长制药股份有限公司

登记号	CTR20252016
相关登记号	暂无
药物名称	参附益心颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）
试验专业题目	参附益心颗粒治疗慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、基础治疗加载、探索性/确证性无缝临床试验
试验通俗题目	参附益心颗粒治疗慢性心力衰竭有效性和安全性的探索性/确证性无缝临床试验
试验方案编号	BC-SFYX	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-01-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东步长制药股份有限公司"]]
联系人姓名	苗琳琳	联系人座机	029-88318318	联系人手机号
联系人Email	miaolinlin@buchang.com	联系人邮政地址	山东省-菏泽市-牡丹区中华西路369号	联系人邮编	274000

主要目的：评价参附益心颗粒治疗冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）的有效性。 次要目的：观察参附益心颗粒临床应用的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合冠心病慢性心力衰竭（HFrEF）诊断标准；"],["符合慢性心力衰竭阳气亏虚血瘀水饮证中医辨证标准；"],["40 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限；"],["左心室射血分数（LVEF）≤40%（改良 Simpson 法）；"],["NT-proBNP＞450ng/L（房颤患者＞600ng/L），且＜6000ng/L；"],["NYHA 心功能分级为Ⅱ级或Ⅲ级；"],["筛选期经研究者评估患者病情稳定且无需调整用于慢性心力衰竭的基础治疗，并在随n机入组前至少稳定使用 2 周；"],["充分知情并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["全身性疾病或其他系统疾病引起的心衰者；化学药物和毒物因素导致的心衰者；"],["合并其他心脏病如肺心病、肺栓塞、严重先心病、重度肺动脉高压，心脏瓣膜重度狭n窄或关闭不全，心肌疾病（包括肥厚性（梗阻性）心肌病、限制性心肌病、致心律失n常性右心室发育不良（ARVD）、应激性心肌病、化疗诱导的心肌病、围产期心肌n病、浸润性或炎症性心肌病），心包疾病（大量心包积液，缩窄性心包炎），感染性n心内膜炎引起的心衰者；"],["接受试验药物前 3 个月内出现急性冠脉综合征（STEMI、NSTEMI）、急性脑血管事n件者（急性脑梗、急性脑出血、TIA）；"],["接受试验药物前 3 个月内，进行冠状动脉血运重建术（经皮冠状动脉介入治疗n（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG））、瓣膜修复/置换术、植入心脏再同步化治疗装n置（CRTD）、心脏移植或植入左心室辅助装置（LVAD）类似装置，或计划在随机分n组后进行上述手术或治疗者；"],["接受试验药物前 4 周内因急性失代偿性心衰（症状性心衰加重）接受静脉药物治疗者；"],["筛选前 1 个月内进行过任何重大外科手术，或研究期间计划进行外科手术者；"],["心律失常如室性心律失常伴晕厥发作、严重心脏传导阻滞（有植入永久起搏器治疗指n征但未治疗者），伴有黑曚、头晕等症状的心动过缓、平均 QTc>500ms、心率<50 次/n分者等；"],["合并具有血流动力学意义的心脏瓣膜狭窄或关闭不全（除继发于左心室扩张的二尖瓣n反流外），存在其他血流动力学显著的左心室流出道梗阻性病变者；"],["合并其他严重疾病，如嗜铬细胞瘤者、血液病患者、脏器移植患者、活动性恶性肿瘤n患者（成功治疗的皮肤基底细胞癌或成功治疗的鳞状细胞癌除外）等；"],["存在未控制的高血压，收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg 者；或存在低血压n情况，收缩压<80mmHg/或舒张压<50mmHg 者；或有明显的直立性低血压者（定义为n与坐位或仰卧位血压相比，站立后 3 分钟内 SBP 降低至少 20mmHg 和/或 DBP 降低至n少 10mmHg，或伴有头晕、昏厥、视物模糊）；"],["肝肾功能不全者（ALT 或 AST≥正常值上限的 2 倍，和/或估算的肾小球滤过率n（eGFR）<30ml/min/1.73m2）；"],["糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9mmol/L；"],["中重度贫血者（Hb≤90g/L）；"],["血钾≥5.5mmol/L；"],["需要服用抗凝药的患者，剂量稳定未达到 1 个月，或 INR>3.0；"],["需要服用抗血小板药的患者，剂量稳定未达到 1 个月，且血小板计数低于正常值下n限；"],["对试验药物或其中相关药味或成分过敏者；"],["合并精神疾病且病情控制不良、药物成瘾人员；"],["无法完成六分钟步行试验（6MWT）者；"],["在试验期间不愿或无法采用有效的避孕措施者，或有生育计划、捐精计划者；"],["孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴n侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后 1 个月内自愿采取有效避孕措施；"],["筛选前 3 个月内参加过其他临床研究并服用了其他研究的试验用药品的患者；"],["研究者认为不适合参加本次试验的其他情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:参附益心颗粒 英文通用名:NA 商品名称:参附益心颗粒","剂型:颗粒 规格:18g/袋 用法用量:1袋/次，2次/日 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:参附益心颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒 规格:18g/袋 用法用量:1袋/次，2次/日 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["用药 12 周后 6 分钟步行距离（6MWD）较基线的变化；","用药12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["用药 8 周后 6 分钟步行距离（6MWD）较基线的变化；","用药8周","有效性指标"],["用 药 4 周 、 8 周 、 12 周 超 声 心 动 指 标 （ LVEDD 、LVEDV、LVESD、LVESV、LVEF）较基线的变化；","用 药 4 周 、 8 周 、 12 周","有效性指标"],["用药 4 周、8 周、12 周 NT-proBNP 较基线的变化；","用药 4 周、8 周、12 周","有效性指标"],["用药 4 周、8 周、12 周 NT-proBNP 较基线下降 30%的受试者比例；","用药 4 周、8 周、12 周","有效性指标"],["用药 4 周、8 周、12 周 NYHA 心功能分级较基线的变化；","用药 4 周、8 周、12 周","有效性指标"],["用药 4 周、8 周、12 周中医证候评分较基线的变化；","用药 4 周、8 周、12 周","有效性指标"],["用药 4 周、8 周、12 周明尼苏达心衰生活质量量表（MLHFQ）评分较基线的变化；","用药 4 周、8 周、12 周","有效性指标"],["用药 4 周、8 周、12 周堪萨斯城心肌病患者生活质量量表（KCCQ）评分较基线的变化。","用药 4 周、8 周、12 周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱明军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0371-66258169	Email	zhumingjun317@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-人民路 19 号
	邮编	450000	单位名称	河南中医药大学第一附属医院

[["河南中医药大学第一附属医院","朱明军","中国","河南省","郑州市"],["安徽中医药大学第一附属医院","邵正斌","中国","安徽省","合肥市"],["蚌埠医科大学第二附属医院","武文君","中国","安徽省","蚌埠市"],["广州中医药大学第一附属医院","李荣","中国","广东省","广州市"],["黑龙江省医院","王嵬民","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林省一汽总医院","王旭渤","中国","吉林省","长春市"],["昆明医科大学第一附属医院","刘中梅","中国","云南省","昆明市"],["廊坊市人民医院","薛增明","中国","河北省","廊坊市"],["梅河口市中心医院","段海峰","中国","吉林省","通化市"],["齐齐哈尔医学院附属第三医院","张北玉","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["山东中医药大学附属医院","李运伦","中国","山东省","济南市"],["邵阳市中心医院","贺琳","中国","湖南省","邵阳市"],["西南医科大学附属中医医院","罗钢","中国","四川省","泸州市"],["新乡市中心医院","苏淑红","中国","河南省","新乡市"],["新乡医学院第一附属医院","陈志刚","中国","河南省","新乡市"],["邢台市中心医院","周松","中国","河北省","邢台市"],["延安大学咸阳医院","廉秋芳","中国","陕西省","咸阳市"],["山西省运城市中心医院","屈艳玲","中国","山西省","运城市"],["郑州市中心医院","井海云","中国","河南省","郑州市"],["中南大学湘雅医院","姚佳梅","中国","湖南省","长沙市"],["绍兴第二医院","唐欧杉","中国","浙江省","绍兴市"],["德阳市人民医院","邓晓剑","中国","四川省","德阳市"],["濮阳市油田总医院","李方超","中国","河南省","濮阳市"],["湖南中医药大学第二附属医院","熊向晖","中国","湖南省","长沙市"],["南华大学附属第一医院","胡恒镜","中国","湖南省","衡阳市"],["东莞市中医院","叶小汉","中国","广东省","东莞市"],["温州市中医院","林海瑟","中国","浙江省","温州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南中医药大学第一附属医院伦理委员会","修改后同意","2025-01-16"],["河南中医药大学第一附属医院伦理委员会","同意","2025-02-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-02；
第一例受试者入组日期	国内：2025-05-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；