洛阳盐酸丁螺环酮片BE期临床试验-盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验

登记号	CTR20252043	试验状态	进行中
申请人联系人	胡诗莉	首次公示信息日期	2025-05-23
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20252043
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸丁螺环酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸丁螺环酮片适用于治疗焦虑性障碍或短期缓解焦虑症状。与日常生活压力相关的焦虑或紧张通常不需要抗焦虑药治疗。
试验专业题目	盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-DLHT-2025-025	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-05-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["重庆药友制药有限责任公司"]]
联系人姓名	胡诗莉	联系人座机	023-63211447	联系人手机号	13527358656
联系人Email	husl@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

采用单中心、随机、开放、两制剂、四周期完全重复交叉、单剂量空腹和餐后给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，重庆药友制药有限责任公司提供的盐酸丁螺环酮片（受试制剂，规格：10 mg）与Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持证的盐酸丁螺环酮片（参比制剂，规格：10 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价重庆药友制药有限责任公司提供的盐酸丁螺环酮片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康研究参与者，男女均可；"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["研究前90天内参加过其他临床试验者；（问诊+联网筛查）"],["已知对丁螺环酮及其处方中任何成分过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）"],["吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊+电子系统查询）"],["有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）"],["有肝损害病史、呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊+电子系统查询）"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；（问诊+电子系统查询）"],["有青光眼、重症肌无力或家族史者；（问诊）"],["试验期间无法避免高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊+电子系统查询）"],["使用研究药物前2周内使用过处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药以及保健品者；（问诊）"],["使用研究药物前一个月内使用过影响药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或尿药筛查试验阳性者；（问诊+检查）"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）"],["研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；（问诊）"],["使用研究药物前72 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括含黄嘌呤食物、葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）"],["研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）"],["女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或血妊娠检查阳性者；（问诊+检查）"],["体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者；（以临床研究医生判断为准）"],["酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；"],["研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸丁螺环酮片 英文通用名:BuspironeHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，1次一片 用药时程:按随机表，在四周期内某两周期各服药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸丁螺环酮片 英文通用名:BuspironeHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，1次一片 用药时程:按随机表，在四周期内某两周期各服药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","试验全程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F","试验全程","有效性指标"],["体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、标准12导联心电图、实验室检查和不良事件。","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
	邮编	471000	单位名称	洛阳市中心医院

[["洛阳市中心医院","朱韶峰","中国","河南省","洛阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-05-15"],["洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-05-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；