武汉二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)BE期临床试验-二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）人体生物等效性预试验

登记号	CTR20252001	试验状态	进行中
申请人联系人	吴佳佑	首次公示信息日期	2025-05-21
申请人名称	成都恒瑞制药有限公司

登记号	CTR20252001
相关登记号	暂无
药物名称	二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于二甲双胍和格列本脲疗法未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者。
试验专业题目	二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性预试验二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）人体生物等效性预试验
试验通俗题目	二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）人体生物等效性预试验
试验方案编号	25ZT-HREJ-022	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-05-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都恒瑞制药有限公司"]]
联系人姓名	吴佳佑	联系人座机	028-87848314	联系人手机号	13340685398
联系人Email	wjyWill5398@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都高新区西部园区百草路18号	联系人邮编	611731

主要目的：通过空腹/餐后预试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都恒瑞制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）（规格：500mg/2.5mg）与持证商Merck SANTE S.A.S的二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）（规格：500mg/2.5mg）制剂的相似程度，考察药物的体内药代动力学特征及个体内变异系数，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点及试验周期间隔等设置的合理性。 次要目的：评价单剂量口服二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）（规格：500mg/2.5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别：年龄为18周岁~65周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；"],["体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤27kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、糖化血红蛋白、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查）、12导联心电图、酒精呼气试验及药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；"],["对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["（问询）试验筛选前30天内使用过任何与二甲双胍格列本脲有相互作用或改变CYP2C9肝酶活性的药物，如咪康唑、磺胺类降糖药、酒精、氯丙嗪、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、苯丁酮、达那唑、碘化造影剂、皮质激素、替可克肽、β受体阻滞剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）、ACEI抑制剂、乳酸受体拮抗剂、血管紧张素II抑制剂、利尿剂、维拉帕米、利福平、西咪替丁、度鲁特韦、雷诺嗪、甲氧苄啶、凡德他尼、艾沙康唑、克唑替尼、奥拉帕利、卡托普利、依那普利、氟康唑、波生坦、胆汁酸螯合剂、去氨加压素等；"],["（问询）试验筛选前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；"],["（问询）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血糖、糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒、甲状腺功能异常、以及临床有低血压和缺氧情况）者；"],["（问询）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术者），或筛选前3个月内接受过外科手术（经研究医生判断影响药物吸收分布代谢及排泄），或计划在试验期间进行外科手术者；"],["（问询）试验筛选前90天内献血或失血≥400mL者，接受输血或使用血液制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；"],["（问询）试验筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；"],["（问询）从事特殊职业者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者；"],["筛选时肌酐清除率<80 mL/min者；"],["（问询）既往有药物滥用史或药物依赖史者；"],["（问询）筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；"],["（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；"],["（问询））在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者；或对乳糖不耐受者；"],["（问询）妊娠期或哺乳期女性；"],["（问询）女性受试者在筛选前14天内发生无保护措施的性行为；或试验筛选前30天内使用口服避孕药或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["（问询）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；"],["研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:二甲双胍格列本脲片（Ⅰ） 英文通用名:MetforminHydrochlorideandGlibenclamideTablets(Ⅰ) 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:500mg/2.5mg 用法用量:空腹：以240mL20%葡萄糖溶液送服受试制剂1片或参比制剂1片餐后：以240mL温水送服受试制剂1片或参比制剂1片 用药时程:单次给药；7天为1个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:二甲双胍格列本脲片（Ⅰ） 英文通用名:MetforminHydrochlorideandGlibenclamideTablets(Ⅰ) 商品名称:Glucovance®","剂型:片剂 规格:500mg/2.5mg 用法用量:空腹：以240mL20%葡萄糖溶液送服受试制剂1片或参比制剂1片餐后：以240mL温水送服受试制剂1片或参比制剂1片 用药时程:单次给药；7天为1个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞、Cmax","给药前0h至给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药前0h至给药后48h","有效性指标"],["1）实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征、心电图；n2）不良事件、不良反应及严重不良事件","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	研究生/硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市传染病医院医学伦理委员会","同意","2025-05-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；