北京注射用JSKN003II期临床试验-JSKN003联合治疗在HER2阳性一线胃癌和围手术期参与者中的安全性和有效性的II期临床研究

登记号	CTR20251968	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2025-05-20
申请人名称	上海津曼特生物科技有限公司

登记号	CTR20251968
相关登记号	暂无
药物名称	注射用JSKN003
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往未接受过系统治疗的HER2阳性不可切除局部晚期或转移性一线胃癌或可切除的胃癌 （II-IVa期）
试验专业题目	评价JSKN003联合治疗在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性一线胃癌治疗，或可切除胃癌围手术期治疗中的安全性和有效性的II期临床研究
试验通俗题目	JSKN003联合治疗在HER2阳性一线胃癌和围手术期参与者中的安全性和有效性的II期临床研究
试验方案编号	JSKN003-003	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-04-25	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["上海津曼特生物科技有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

1、评价JSKN003联合治疗不同队列的客观缓解率（ORR）或病理完全缓解（pCR）率；2、评价JSKN003联合治疗不同队列的安全性。 次要目的：1、评价JSKN003联合治疗不同队列的有效性；2、？评价JSKN003联合治疗不同队列的安全性；3、？评价JSKN003联合治疗中JSKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的药代动力学（PK）特征；4、？评价联合治疗中JSKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁"],["组织学或细胞学诊断的胃癌"],["一线队列：既往未接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性胃癌（既往新辅助/辅助治疗结束6个月后进展的参与者可以入组）；围术期队列：既往未接受过治疗的可切除的HER2阳性（II-Iva期）胃癌；"],["HER2 阳性（HER2阳性定义为IHC 2+/FISH扩增或 IHC 3+）；"],["一线队列：根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶，且该病灶既往未经过放疗或放疗后病灶发生明确进展；"],["ECOG PS评分0-1分；"],["预计生存期至少3个月"],["有充分的器官功能，实验室检查符合下列标准（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：na. 中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L；nb. 血小板≥100×109/L；nc. 血红蛋白≥90 g/L；nd. 总胆红素≤1.0×ULN，肝转移参与者总胆红素≤1.5×ULN；ne. 丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5×ULN，肝转移参与者丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN；nf. 血肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；ng. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN；"],["有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少7个月内使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性参与者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性"],["充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书"]]
排除标准	[["入组前28天内进行全身化疗或其他试验干预，或首次给药前14天或5个半衰期内（以较短者为准）进行了免疫治疗（例如白介素、干扰素、胸腺肽等）、激素治疗或靶向治疗；"],["既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类ADC治疗；"],["筛选时存在脑转移或脊髓压迫（完成局部治疗且在本研究入组前因该适应症停用糖皮质激素至少4周，且中枢神经系统影像学检查和脑转移症状稳定至少4周者除外）；"],["对于PD-L1 CPS≥1的参与者，正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg强的松或等效药物），使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外；"],["对于PD-L1 CPS≥1的参与者，患有活动性自身免疫性疾病的或入组前2年有自身免疫性疾病病史，且仍需要接受全身性治疗。但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者；"],["同时参与另一项临床试验，除非为观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期；"],["入组前28天内接受过大手术或有创干预治疗的参与者。或在试验期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术（围术期队列不适用）；"],["入组前14天内使用过任何国家药品监督管理局批准的具有抗癌活性的中成药（无论何种癌症类型）"],["已知对研究药物或制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重"],["入组前有活动性的细菌、真菌或病毒感染。对于随机前无活动性感染临床表现，而给予预防感染治疗的参与者，可考虑入组"],["有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性"],["HBsAg和/或HBcAb阳性且HBV-DNA高于可测量下限或2500拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准），HCV抗体阳性且HCV-RNA高于可测量下限或1000拷贝/mL（以较低者为准）者"],["入组前2年内有结核病治疗史"],["患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史、需要激素治疗的间质性肺炎病史，或在筛选时影像学无法排除疑似间质性肺病/肺炎"],["已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 低水平或缺乏者"],["目前存在周围神经病变> 1 级"],["入组前28天存在包括但不限于严重的肝脏疾病、溃疡性结肠炎、炎症性肠病等有临床意义的胃肠道疾病"],["有严重的心血管疾病史，包括但不限于：na. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；nb. 静息状态下，12导联心电图检查得出的QTcF>480 ms；任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的合并药物；nc. 首次给药随机前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；nd. 美国纽约心脏病协会心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数<50%；ne. 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；"],["5年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）"],["入组前28天内接种过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用"],["无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况(如严重克罗恩病，吸收不良综合征等)"],["妊娠期或哺乳期女性"],["研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床试验"]]

试验药

[["中文通用名:注射用JSKN003 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:6.3mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周给药一次"],["中文通用名:KN026注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:325mg（13ml）/瓶 用法用量:10mg/kgQ3W，静脉输注 用药时程:每3周给药一次"],["中文通用名:恩朗苏拜单抗注射液 英文通用名:EnlonstobartInjection 商品名称:恩舒幸","剂型:注射液 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:360mgQ3W，静脉输注 用药时程:每3周为一个治疗周期"],["中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:艾滨","剂型:片剂 规格:0.15g 用法用量:1000mg/m2,BID,D1-D14 用药时程:每3周为一个治疗周期"],["中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:艾滨","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:1000mg/m2,BID,D1-D14， 用药时程:每3周为一个治疗周期"],["中文通用名:奥沙利铂 英文通用名:OxaliplatinInjection 商品名称:艾恒","剂型:注射液 规格:10ml：50mg 用法用量:130mg/m2,静脉输注 用药时程:每3周为一个治疗周期"],["中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumabinfection 商品名称:可瑞达","剂型:注射液 规格:100mg/4ml/支 用法用量:200mg,静脉输注 用药时程:每3周为一个治疗周期"],["中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:TrastuzumabforInjection 商品名称:汉曲优","剂型:注射用粉针 规格:150mg/瓶 用法用量:首剂8mg/kg，之后6mg/kg，Q3W，静脉输注 用药时程:持续使用直至符合治疗终止标准"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["一线队列：AE发生率及严重程度；","每两周期","安全性指标"],["一线队列：根据RECIST v1.1评价的ORR；","整个试验周期","有效性指标"],["围术期队列：新辅助治疗后pCR率。","术后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["一线队列：根据RECIST v1.1评价的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）；","每两周期","有效性指标"],["围术期队列：主要病理缓解（MPR）率，R0切除率","术后","有效性指标"],["围术期队列：无事件生存期（EFS），OS","每两周期","有效性指标"],["AE发生的频率和严重程度（NCI CTCAE 5.0）；生命体征、体格检查、心电图、左心室射血分数（LVEF）、东部肿瘤协作组（ECOG）评分、实验室检查等。","整个试验周期","安全性指标"],["JSKN003、总抗体、游离毒素的血药浓度；KN026、恩朗苏拜单抗的血清浓度","整个试验周期","有效性指标+安全性指标"],["SKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的抗药抗体（ADA）发生率、滴度及中和抗体（如适用）发生率","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196561	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","沈琳","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第四医院","赵群/张风宾","中国","河北省","石家庄市"],["山西省肿瘤医院","马晋峰","中国","山西省","太原市"],["长治市人民医院","赵军","中国","山西省","长治市"],["安徽省肿瘤医院","何义富","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第一附属医院","杜瀛瀛","中国","安徽省","合肥市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张艳桥","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林省肿瘤医院","马丽霞","中国","吉林省","长春市"],["吉林大学第一医院","李薇","中国","吉林省","长春市"],["内蒙古医科大学附属医院","刘彩霞","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["福建省肿瘤医院","陈奕贵","中国","福建省","福州市"],["河南省肿瘤医院","刘莺","中国","河南省","郑州市"],["江苏省人民医院","吴昊","中国","江苏省","南京市"],["滨州医学院附属医院","宁方玲","中国","山东省","滨州市"],["天津市肿瘤医院","邓婷","中国","天津市","天津市"],["上海交通大学附属仁济医院","肖秀英","中国","上海市","上海市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","唐勇","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["兰州大学第一医院","侯小明","中国","甘肃省","兰州市"],["甘肃省肿瘤医院","李志虎","中国","甘肃省","兰州市"],["云南省肿瘤医院","谢琳","中国","云南省","昆明市"],["辽宁省肿瘤医院","张敬东/董茜","中国","辽宁省","沈阳市"],["山东省肿瘤医院","牛作兴","中国","山东省","济南市"],["宁波大学附属第一医院","陶庆松","中国","浙江省","宁波市"],["临沂市人民医院","张中民","中国","山东省","临沂市"],["皖南医学院弋矶山医院","盛莉莉","中国","安徽省","芜湖市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-04-08"],["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-05-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 153 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；