广州注射用DR30206其他临床试验-评价DR30206联合标准治疗在消化道肿瘤患者中的初步疗效和安全性试验

登记号	CTR20251945	试验状态	进行中
申请人联系人	甘雨龙	首次公示信息日期	2025-05-20
申请人名称	浙江道尔生物科技有限公司

登记号	CTR20251945
相关登记号	暂无
药物名称	注射用DR30206
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品联合标准化疗，拟用于晚期或转移性消化道肿瘤患者
试验专业题目	评价DR30206联合标准治疗方案在消化道肿瘤患者中的初步疗效和安全性的Ib/IIa期临床试验
试验通俗题目	评价DR30206联合标准治疗在消化道肿瘤患者中的初步疗效和安全性试验
试验方案编号	DR30206102	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-03-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江道尔生物科技有限公司"]]
联系人姓名	甘雨龙	联系人座机	0571-28256206	联系人手机号	15194402868
联系人Email	yg@doerbio.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心3幢2楼	联系人邮编	310000

Ib期：评价DR30206联合标准治疗方案在消化道肿瘤中的安全性和耐受性及确定最大耐受剂量（MTD），或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD），以及II期推荐剂量（RP2D）； IIa期：评估DR30206联合标准治疗方案治疗晚期或者转移性结直肠癌和其他特定消化道肿瘤的初步疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["所有受试者或监护人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书"],["签署知情同意书时年龄为18-75周岁（包含界值），男女不限"],["东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或 1"],["预期生存期≥3个月"],["针对于不同瘤种，受试者须相应满足下列要求：na)t结直肠癌：ni.t经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期或转移性结直肠癌；nii.tIb期：既往曾接受过一线化疗联合或不联合靶向、免疫的治疗方案后进展；niii.tIIa期：既往未接受过全身系统性化疗的受试者；或者既往曾接受过一线化疗联合或不联合靶向、免疫的治疗方案后进展的受试者；nb)t其他消化道肿瘤：ni.t经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期或转移性食管腺癌、胃腺癌或胃食管结合部腺癌，且HER2阴性或低表达；nii.t受试者既往未接受过全身系统性化疗"],["根据 RECIST v1.1，Ib阶段必须至少有一个可评估的病灶，IIa阶段必须至少有一个可测量的病灶"],["良好的器官功能"],["男性或女性受试者，需满足以下任一条件：na)t无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经；nb)t育龄期女性，首次给药前7天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束180天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；nc)t男性受试者，已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及研究药物末次给药180天内使用避孕措施；"],["能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序"]]
排除标准	[["既往对其他单克隆抗体（mAb）或双特异性抗体有严重过敏病史者或已知对本研究中的任何试验用药品或药物成分过敏"],["首次研究用药前14天内使用过高剂量糖皮质激素（> 10 mg/天泼尼松或等效剂量激素）或其他免疫抑制药物治疗"],["首次研究药物治疗前28天内接受过以下治疗或药物：na)t干预性临床研究；nb)t重大手术或严重创伤性损伤，或预计在研究过程中需要接受重大手术；nc)t接种减毒活疫苗，或预期在研究治疗期间或研究治疗末次给药后5个月内需要接种此类疫苗；nd)t抗肿瘤药物系统性治疗（包括化疗、小分子靶向药物治疗、抗体治疗、细胞免疫治疗、激素替代疗法等），或局部抗肿瘤治疗（如放疗，肿瘤基线检测前>2周的针对骨转移姑息放疗是可以接受的），接受过全身免疫刺激剂治疗"],["首次研究用药前28天内存在重度慢性或活动性感染"],["受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性（CTCAE 5.0 2级或以上，色素沉着、脱发等，研究者判断无安全风险的不良反应除外）"],["受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎"],["乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒感染、活动性结核杆菌感染或其它首次研究用药前14天内发生的需系统性治疗的活动性感染"],["首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病"],["首次研究用药前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用糖皮质激素或免疫抑制药物）"],["首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤"],["受试者存在其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况，包括但不限于：na)t严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据；既往因肺炎使用过激素冲击疗法等；nb)t严重的动静脉血栓事件，如肺栓塞、深静脉血栓（无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓除外）；nc)t伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；nd)t活动性或既往患有炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）；ne)t筛选期有大量或有症状的中等量胸腔积液、心包积液、腹腔积液；nf)t筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；ng)t既往或合并胃肠穿孔、手术及伤口愈合并发症、出血事件"],["受试者既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植"],["受试者有药物滥用史或患有精神疾病，影响试验依从性"],["孕期或哺乳期妇女，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前7天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（hCG）检查确定"],["研究者判断不适合进入本研究的其他情况"]]

试验药

[["中文通用名:注射用DR30206 英文通用名:DR30206forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:20mg/kg或30mg/kg（暂定），每3周1个周期；或者15mg/kg或20mg/kg，每2周1个周期，静脉输注 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生"],["中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:OxaliplatinInjection 商品名称:汇泊","剂型:注射液 规格:20ml:100mg/瓶，1瓶/盒 用法用量:85mg/m2，每2周1个周期或130mg/m2，每3周1个周期。静脉输注大于2小时 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生"],["中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:卓仑","剂型:片剂 规格:0.5g/片，12片/盒；0.15g/片，10片/盒 用法用量:每次1000mg/m2，口服，每天2次，每3周1个周期。 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生"],["中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:CalciumFolinateInjection 商品名称:同奥","剂型:注射液 规格:10ml:0.1g/瓶，1瓶/盒 用法用量:400mg/m2，每2周1个周期，静脉输注大于2小时 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生"],["中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:FluorouracilInjection 商品名称:艾普弗","剂型:注射液 规格:10ml：0.5g/支，5支/盒 用法用量:400mg/m2，静脉推注，推荐20min（±10min），第1天，之后1200mg/m2/天×2天持续静脉输注（总量2400mg/m2，输注47h±3h），每2周1个周期 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生"],["中文通用名:盐酸伊立替康注射液 英文通用名:IrinotecanHydrochlorideInjection 商品名称:恒瑞艾力","剂型:注射液 规格:5ml:100mg/瓶，1瓶/盒；2ml：40mg/瓶，1瓶/盒 用法用量:180mg/m2，静脉输注30-90min，每2周1个周期 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["Ib期：DLT，TEAE的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和心电图结果；MTD，或未达到MTD情况下的MAD，II期推荐剂量","整个试验期间","安全性指标"],["IIa期：客观缓解率（ORR）（RECIST v1.1）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Ib期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR）","整个试验期间","有效性指标"],["Ib期：达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、清除率（CL）和半衰期（t1/2）等","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["Ib期：抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab，如适用）的阳性受试者数量和百分比","整个试验期间","安全性指标"],["IIa期：TEAE的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和ECG结果；","整个试验期间","安全性指标"],["IIa期：RECIST v1.1评估的PFS、DoR、DCR、TTR和OS","整个试验期间","有效性指标"],["IIa期：药物浓度和PK参数，包括稳态谷浓度（Ctrough）等","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["IIa期：ADA和Nab（如适用）的阳性受试者数量和百分比","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	教授
	电话	020-87343468	Email	ruihxu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","徐瑞华","中国","广东省","广州市"],["浙江省肿瘤医院","钟海均","中国","浙江省","杭州市"],["福建省肿瘤医院","杨建伟","中国","福建省","福州市"],["湖北省肿瘤医院","梁新军","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","刘红利","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","修改后同意","2025-05-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 186 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；