济南佐米曲普坦片BE期临床试验-佐米曲普坦片空腹人体生物等效性研究

登记号	CTR20251973	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2025-05-19
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20251973
相关登记号	暂无
药物名称	佐米曲普坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	偏头痛
试验专业题目	佐米曲普坦片空腹人体生物等效性研究
试验通俗题目	佐米曲普坦片空腹人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-ZMQPT-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新时代药业有限公司"]]
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	18597145120
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	276000

主要目的：以山东新时代药业有限公司研制的佐米曲普坦片（规格：2.5mg）为受试制剂，沢井製薬株式会社持证的佐米曲普坦片（商品名Zomig®，规格：2.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：考察代谢物N-去甲基佐米曲普坦在人体内单次给药的药代动力学特征。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)t自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；"],["2)t健康研究参与者，男女均应有；"],["3)t年龄18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）；"],["4)t女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0kg/m2，包含临界值。"]]
排除标准	[["1)t全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查、凝血功能检查）等异常且具有临床意义者；"],["2)t肌酐清除率（Ccr）＜80mL/min者；"],["3)t有任何可能影响安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于呼吸系统、循环系统（包括但不限于高血压）、消化系统、心脑血管系统（包括但不限于缺血性冠状动脉疾病或其他心血管疾病、中风及偏瘫）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统（包括但不限于偏头痛）以及代谢异常等疾病者；"],["4)t有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["5)t在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["6)t首次服用试验用药品前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者；"],["7)t筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；"],["8)t近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；"],["9)t采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；"],["10)t筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气测试结果阳性者；"],["11)t筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用试验用药品前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；"],["12)t不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受或吞咽困难者；"],["13)t筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；"],["14)t筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；"],["15)t筛选前28天内使用过任何与药物相互作用的药物如含麦角胺药物（如马来酸麦角新碱注射液）、MAO抑制剂（如托洛沙酮、吗氯贝胺）、5-HT1B/1D激动剂（如琥珀酸舒马曲坦）、CYP1A2抑制剂（如喹诺酮类抗生素、西咪替丁）、选择性血清素再摄取抑制剂（如氟伏沙明）和5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如米那普仑）等药物者；"],["16)t筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；"],["17)t筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；"],["18)t筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；"],["19)t女性研究参与者妊娠阳性或处于哺乳期，研究参与者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；"],["20)t研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他研究参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:佐米曲普坦片 英文通用名:ZolmitriptanTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:佐米曲普坦片 英文通用名:ZolmitriptanTablets 商品名称:Zomig®","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","24h","有效性指标"],["1.生命体征测量(体温、脉搏和血压); 2.体格检查;3.实验室检查; 4.12导联心电图检查;5.不良事件(AES)/严重不良事件(SAES)。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈承武	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15168887189	Email	scw810@163.com	邮政地址	山东省-济南市-经五纬七路324号
	邮编	250000	单位名称	山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

[["山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）","沈承武","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东省立医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-04-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；