长沙乌苯美司胶囊BE期临床试验-乌苯美司胶囊餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20251914	试验状态	进行中
申请人联系人	章丽	首次公示信息日期	2025-05-15
申请人名称	浙江普洛康裕制药有限公司

登记号	CTR20251914
相关登记号	暂无
药物名称	乌苯美司胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202500050-01
适应症	本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。
试验专业题目	乌苯美司胶囊餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	乌苯美司胶囊餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2503040	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江普洛康裕制药有限公司"]]
联系人姓名	章丽	联系人座机	0579-86558842	联系人手机号
联系人Email	liliu.zhang@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市横店江南路333号（西门）	联系人邮编	322118

本试验旨在研究空腹状态下单次口服浙江普洛康裕制药有限公司研制、生产的乌苯美司胶囊（10 mg）的药代动力学特征；以 Nippon Kayaku Co., Ltd.持证、日本化薬株式会社生产的乌苯美司胶囊（Bestatin®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察在研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1）年龄≥18周岁，健康男女均可；n2）男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；n3）研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["1）（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、肝功能障碍、肾功能障碍、消化功能障碍等）者；n2）（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；n3）（问诊）首次服用研究药物前 4 周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；n4）（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；n5）（问诊）首次服用研究药物前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接受疫苗接种者；n6）（问诊）任何哮喘（包括阿司匹林诱导的哮喘）或鼻息肉或非甾体抗炎药诱导的荨麻疹的既往病史或现病史；n7）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/器械临床试验者；n8）（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；n9）（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；n10）（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["11）（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；n12）（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；或试验结束后 6 个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者；n13）（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；n14）（问诊）吞咽困难者；n15）（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；n16）（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；n17）（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；n18）（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；n19）（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；n20）（问诊）首次服用研究药物前 1 周内排便不规律者；"],["21）生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义，经评估参加本试验将增加安全性风险者；n22）酒精测试不合格及滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）者；n23）可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:乌苯美司胶囊 英文通用名:Ubenimexcapsules 商品名称:无","剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:口服，每次1粒 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乌苯美司胶囊 英文通用名:Ubenimexcapsules 商品名称:Bestatin","剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:口服，每次1粒 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUCext、nTmax、t1/2、λz、CL/F、Vd /F。","给药后12h","有效性指标"],["体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件等","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	裴芳	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0731-85602131	Email	1047977225@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-新建西路162号（南门）
	邮编	322118	单位名称	湖南省职业病防治院

[["湖南省职业病防治院","裴芳","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省职业病防治院伦理委员会","修改后同意","2025-04-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；