青岛泊那替尼片BE期临床试验-泊那替尼片的健康成年受试者的生物等效性研究

登记号	CTR20251915	试验状态	进行中
申请人联系人	赵晓菲	首次公示信息日期	2025-05-15
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20251915
相关登记号	暂无
药物名称	泊那替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往治疗药物难治或不耐受的慢性骨髓性白血病，复发或难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。
试验专业题目	评估受试制剂泊那替尼片与参比制剂泊那替尼片（ICLUSIG®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	泊那替尼片的健康成年受试者的生物等效性研究
试验方案编号	QLG1201-02	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-04-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	赵晓菲	联系人座机	0531-55821338	联系人手机号	15508624132
联系人Email	xiaofei.zhao@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

研究餐后状态下单次口服受试制剂泊那替尼片与参比制剂泊那替尼片（ICLUSIG®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["女性受试者首次给药前14天内已采取有效的避孕措施，受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁及以上男性和女性受试者；"],["男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；"],["既往或现患有动脉闭塞、静脉血栓栓塞、骨髓抑制、体液潴留、重度皮肤疾病、胰腺炎、心力衰竭、周围神经病或眼部疾病者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；"],["总胆红素、ALT、AST任一项＞ULN者；"],["有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；"],["正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；"],["乙肝表面抗原、乙肝核心抗体、丙肝抗体、HIV抗体/p24抗原或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；"],["五年内有药物滥用史，或给药前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自签署知情同意开始至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间戒烟者；"],["首次给药前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；"],["首次给药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板至少2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；"],["首次给药前3个月内使用过研究药物或参加过其他药物临床试验且给药者；"],["首次给药前14天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；"],["首次给药前14天内使用了任何处方药者；"],["首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；"],["首次给药前30天内使用过CYP3A抑制剂或诱导剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、红霉素、利托那韦、地尔硫卓、维拉帕米等、利福平、利福布汀、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英等）者；"],["首次给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动者；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；"],["既往乳糖不耐受者；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:泊那替尼片 英文通用名:PonatinibTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，每周期一次，每次一片 用药时程:口服，每周期一次，每次一片"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:泊那替尼片 英文通用名:PonatinibTablets 商品名称:ICLUSIG®","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，每周期一次，每次一片 用药时程:口服，每周期一次，每次一片"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL和F","试验全过程","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲功三项和凝血常规）、12导联心电图等检查","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹玉	学位	药物化学博士	职称	主任药师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

[["青岛大学附属医院","曹玉","中国","山东省","青岛市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["青岛大学附属医院医学伦理委员会","同意","2025-04-02"],["青岛大学附属医院医学伦理委员会","同意","2025-05-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；