泰州他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片生物等效性试验

登记号	CTR20251819	试验状态	进行中
申请人联系人	王莉	首次公示信息日期	2025-05-09
申请人名称	上海华源安徽仁济制药有限公司

登记号	CTR20251819
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
试验专业题目	他达拉非片（20mg）在健康男性受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-TDZ-25039-2	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海华源安徽仁济制药有限公司"]]
联系人姓名	王莉	联系人座机	0558-8216079	联系人手机号	18156878891
联系人Email	rjzy2023@163.com	联系人邮政地址	安徽省-阜阳市-太和县工业园区A区	联系人邮编	236600

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg，生产单位：上海华源安徽仁济制药有限公司）与参比制剂他达拉非片（商品名：希爱力®（Cialis®），规格：20mg，持证商：A. Menarini GmbH）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康男性受试者餐后单次口服受试制剂（T）他达拉非片和参比制剂（R）他达拉非片（希爱力®（Cialis ®））后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18周岁以上的男性健康受试者（包括18周岁）；"],["体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50.0公斤；"],["受试者同意自首次给药至试验结束后6个月内无生育计划（包括捐精计划），且试验期间自愿采取一种或一种以上有效（非药物）避孕措施；"],["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血检查、尿常规、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者；"],["已知对他达拉非及辅料中任何成份过敏者；对其他PDE5抑制剂过敏者或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或有任何采血禁忌症者；"],["筛选前5年内有药物滥用史，或3个月内有毒品史，或尿液药物筛查阳性者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止使用烟草类产品者；"],["筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48h内服用过含酒精的制品，或不同意在整个试验期间停止使用酒精类产品，或酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；"],["筛选前30天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["在首次服药前48h内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），或不同意在整个试验期间禁止食用者；"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或首次给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者；"],["既往或目前患有中枢神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液和淋巴系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史，研究者判断异常有临床意义者；"],["有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于严重的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史，或筛选前2周至首次入住期间有鼻出血史者；"],["既往或现有眼科及鼻喉科相关疾病史者，包括但不限于视野缺失、视网膜静脉闭塞、视网膜动脉闭塞、遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史、突发性听力丧失等；"],["既往有多发性的背痛或肌痛等病史者；"],["阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症等病史者；"],["筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验，且使用了任何临床试验药物者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间献血者；"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["筛选前1个月内接种疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["研究者认为有其他任何不适宜参与本试验者；"],["受试者因个人原因不愿继续参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期餐后服药20mg，共2周期，每周期间清洗期至少10天； 用药时程:试验持续约1个月；按随机表自身交叉设计给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:Cialis®","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期餐后服药20mg，共2周期，每周期间清洗期至少10天； 用药时程:试验持续约1个月；按随机表自身交叉设计给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0 ∞n生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件","给药后96h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax 、t1/2、AUC_%Extrap 、Vd 、CL 、Fn生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件","给药后至随访结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐璐薇	学位	硕士	职称	副主任中医师
	电话	0523-81560052	Email	283452112@qq.com	邮政地址	江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号
	邮编	225309	单位名称	泰州市中医院

[["泰州市中医院","徐璐薇","中国","江苏省","泰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["泰州市中医院伦理审查委员会","同意","2025-04-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；