徐州吸入用LH-1901I期临床试验-评估LH-1901在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床试验

登记号	CTR20251829	试验状态	进行中
申请人联系人	谭琼	首次公示信息日期	2025-05-09
申请人名称	江苏联环药业股份有限公司/ 中国药科大学/ 南京海纳制药有限公司

登记号	CTR20251829
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用LH-1901
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400614/CXHL2400615
适应症	慢性阻塞性肺病
试验专业题目	评估LH-1901在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床试验
试验通俗题目	评估LH-1901在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床试验
试验方案编号	JSLHC2025-3-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏联环药业股份有限公司"],["中国药科大学"],["南京海纳制药有限公司"]]
联系人姓名	谭琼	联系人座机	0514-82778820	联系人手机号
联系人Email	tq@lhpharam.com	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-邗江区健康一路9号江苏联环药业股份有限公司	联系人邮编	225000

主要目的：评估LH-1901在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性； 次要目的：评估LH-1901在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征； 探索性目的：评价LH-1901吸入后对经校正的QT间期和其它ECG参数（心率、PR间期、RR间期和QRS持续时间）的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；"],["签署知情同意时，18周岁≤年龄≤45周岁，性别不限；"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且19kg/m2≤体重指数（BMI）≤26kg/m2；"],["无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性病史，生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线、肺通气功能检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断为异常无临床意义；"],["自签署同意书开始至末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能自愿采取可靠的避孕措施。"],["在筛选期经过培训后，研究者判断在吸入给药时符合要求者。"]]
排除标准	[["（筛选期问诊/入住问诊）有过敏性鼻炎或有特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、气道高反应、肺气肿、慢性支气管炎或囊性纤维化；尿潴留病史；或便秘者；"],["筛选期肺通气功能检查FEV1/FVC＜80%。"],["（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前30天内出现呼吸道炎症者；"],["（筛选期问诊）对本药组分及其类似物如格隆溴铵、噻托溴铵等过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；"],["（筛选期问诊）饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；不耐受或静脉穿刺困难者"],["（筛选期问诊）女性受试者处于哺乳期或妊娠期，或筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；（筛选期问诊/入住问诊）自签署同意书开始至末次给药后3个月内有生育、捐精/捐卵计划或不愿意采取有效避孕措施者；或妊娠检查阳性者；"],["（筛选期问诊/入住问诊/查体）目前患有口腔疾病者（如口腔溃疡、口腔黏膜破损等）；青光眼病史者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量＞5支者或烟检阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者"],["筛选访视或D-1时，12 导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义，包括但不限于如下情况：房室传导阻滞、 男性QTcF＞450 ms、女性QTcF＞470 ms、 QRS＞120 ms；心律失常等；"],["（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前3个月内有献全血或失血≥400mL者，或有输血者，首次给药前4周内有献血（含成分献血）或失血≥200mL者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前2周内服用过任何药物（包括草药）、钙或维生素食物补充剂者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前4周内使用抗胆碱能药、支气管扩张剂和减充血剂、皮质类固醇、抗生素、黄嘌呤类药物、磷酸二酯酶（PDE4）药物者，或计划在研究期间使用上述药物者"],["首次给药前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药物者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）毒品吸食史者，或药物滥用筛查阳性者（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚、二亚甲基安非他明）；"],["（筛选期问诊/入住问诊）现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；"],["（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前30天服用或透皮使用激素避孕的女性；首次给药前6个月内使用植入、注射、阴道内或宫内激素避孕的女性；"],["（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前48h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、罂粟、酒精食物或饮品者（包括但不限于：咖啡、茶、巧克力、含咖啡因的饮料，如可乐、红牛等；葡萄酒、啤酒、白酒、鸡尾酒等）；首次给药前10天内食用含有柚子类的食物或饮料者；筛选前6周内使用过任何细胞色素P450或CYP3A4抑制的药物者；"],["研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者"]]

试验药	[["中文通用名:吸入用LH-1901 英文通用名:LH-1901forInhalation 商品名称:NA","剂型:吸入液体制剂（冻干粉） 规格:0.2mg/支；0.2mg/瓶；0.02mg/瓶 用法用量:10μg；20μg；40μg；80μg；150μg；200μg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:LH-1901模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:吸入液体制剂（冻干粉） 规格:安慰剂 用法用量:0 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性终点：不良事件的发生率和严重程度，异常实验室检查值，体格检查，生命体征参数，口腔黏膜检查，瞳孔检查，12导联心电图参数","研究期间","安全性指标"],["药代动力学终点：药代动力学参数包括但不限于以下参数：Cmax,Tmax,AUC0-t,AUC0-∞,AUC_% Extrap,t1/2,CL/F,MRT,λz ,VZ/F ,尿排泄率、粪便排泄率","受试者出组后","有效性指标"],["药物浓度-QTc分析：LH-1901吸入后对经校正的QT间期和其它ECG参数（心率、PR间期、RR间期和QRS持续时间）的影响","受试者出组后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	武焱旻	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0516-83956921	Email	wymin666@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-徐州市解放南路199号/太行路29号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

[["徐州市中心医院","武焱旻","中国","江苏省","徐州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会","同意","2025-04-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；