福州甲磺酸溴隐亭片BE期临床试验-甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验

登记号	CTR20251772	试验状态	进行中
申请人联系人	苑来旗	首次公示信息日期	2025-05-07
申请人名称	郑州泰丰制药有限公司

登记号	CTR20251772
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸溴隐亭片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、内分泌系统适应症月经不调及女性不孕症—由泌乳素引起的泌乳素过高或正常情况下闭经（乳溢或无乳溢），月经过少；黄体期过短；药物引起的高泌乳素血症（如某些精神治疗药和抗高血压药）。—与泌乳素无关的女性不孕症多囊卵巢综合征；无排卵周期（与抗雌激素合用，如克罗米酚）。男性高泌乳素血症与泌乳素有关的性腺功能低下（少精，性欲减退，阳痿）泌乳素瘤垂体泌乳素微腺瘤或大腺瘤的保守治疗；手术前服用，为减少肿瘤体积以利手术切除；手术后泌乳素仍过高者。肢端肥大症为辅助治疗；在某些特殊情况下，作为手术或放射治疗的替代疗法。 抑制生理性泌乳 仅用于医疗原因而不能哺乳的情况，如死产、新生儿死亡、母亲感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情况。 2、神经系统适应症 原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。
试验专业题目	甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验
试验方案编号	XYQ-2025-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["郑州泰丰制药有限公司"]]
联系人姓名	苑来旗	联系人座机	0371-86595009	联系人手机号	18860927063
联系人Email	yuanlaiqi@xztstf.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-航空港经济综合实验区展翔路27号	联系人邮编	451162

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg，郑州泰丰制药有限公司）与参比制剂甲磺酸溴隐亭片（商品名：Parlodel®，规格：2.5mg，DOPPEL Farmaceutici S.r.l.公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂甲磺酸溴隐亭片和参比制剂甲磺酸溴隐亭片（Parlodel®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18周岁-65周岁的男性或女性健康受试者（包括临界值）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；"],["者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求；"],["女性受试者自签署知情同意书前2周（男性受试者自第一次给药后）至试验药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施，且无捐卵（捐精）计划。"]]
排除标准	[["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受过试验药物给药者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物等过敏史者），或已知对溴麦角环肽及本品任何成分或其他麦角碱过敏者者，或对甲氧氯普胺注射液过敏或特异反应者；"],["有抑郁症病史，或帕金森病史，或癫痫病史，或脑电图异常史者；"],["有任何心血管系统（包括瓣膜病、血压异常、冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病）、消化系统（包括胃肠道出血、胃溃疡等活动性溃疡或溃疡病史等）、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统、精神疾病（有严重精神疾病的症状和/或病史）等上述慢性或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或静脉评估不合格者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每周饮酒超过14个单位（1单位=啤酒285mL，或40%烈酒25mL，或葡萄酒100mL）者；首次给药前24h及试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；"],["筛选前3个月内献血或失血>300mL（不包括生理期失血量）、接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间及试验结束后1个月内献血者；"],["筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂—泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂—雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂—碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂—硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；"],["筛选前30天内接受过任何如拟交感神经类药物（如苯丙醇胺）、舒马曲坦、麦角生物碱、多巴胺受体拮抗剂（如吩噻嗪、丁酰苯、硫杂蒽类）等与溴麦角环肽存在相互作用或潜在相互作用的药物；"],["既往长期从事或在试验期间计划从事驾驶或操作机器等有危险性的机械操作者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["选前14天内使用了任何处方药者；"],["给药前48小时内使用了任何非处方药、保健品或中草药者；"],["在给药前7天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；"],["筛选前3 个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的食物或饮料者（8杯以上，1杯≈250 mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品，或在给药前72小时及试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意或不能停止使用此类食物或饮料者；"],["给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；"],["体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、泌乳素检查、传染病筛查）结果显示异常有临床意义（以临床医师判定为准）者；"],["受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果呈阳性者；"],["药物滥用筛查结果呈阳性或有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:甲磺酸溴隐亭片 英文通用名:BromocriptineMesilateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，每次1片，每周期给药1次 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:甲磺酸溴隐亭片 英文通用名:BromocriptineMesilateTablets 商品名称:Parlodel®","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，每次1片，每周期给药1次 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前至给药后采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC%Extrap","给药前至给药后采血结束","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑铃	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13328851608	Email	13328851608@126.com	邮政地址	福建省-福州市-仓山区建新镇金塘路66号
	邮编	350028	单位名称	福建医科大学孟超肝胆医院

[["福建医科大学孟超肝胆医院","郑铃","中国","福建省","福州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会","同意","2025-04-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；