厦门乙酰半胱氨酸口服溶液BE期临床试验-乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验

登记号	CTR20251746	试验状态	进行中
申请人联系人	祁燕	首次公示信息日期	2025-05-06
申请人名称	葵花药业集团（冀州）有限公司

登记号	CTR20251746
相关登记号	暂无
药物名称	乙酰半胱氨酸口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
试验专业题目	乙酰半胱氨酸口服溶液在健康受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验
试验方案编号	CCM-BE250305	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["葵花药业集团（冀州）有限公司"]]
联系人姓名	祁燕	联系人座机	0318-6178006	联系人手机号	15303185066
联系人Email	731795702@qq.com	联系人邮政地址	河北省-衡水市-冀州区永兴西路588号	联系人邮编	053200

主要研究目的：以海南赞邦制药有限公司为持证商的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®）为对照药物，以葵花药业集团（冀州）有限公司持有的乙酰半胱氨酸口服溶液为试验药物，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察试验药物和对照药物在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；"],["体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；"],["受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；"],["受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；"],["有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；"],["在筛选前6个月内受试者患有消化系统相关性疾病者（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger Ellison综合征等）；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；"],["酒精呼气测试为阳性者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；"],["筛选前6个月内失血≥400 mL者或筛选前3个月内献血或非正常生理性失血者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；"],["筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；"],["筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；"],["筛选前3个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；"],["筛选前14天内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；"],["对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；"],["给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；"],["静脉采血困难或晕针晕血史者；"],["妊娠或哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者或筛选前2周内未采取有效避孕措施的女性受试者；"],["研究者认为不适合参加该研究的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:乙酰半胱氨酸口服溶液 英文通用名:AcetylcysteineOralSolution 商品名称:NA","剂型:口服溶液剂 规格:200ml：4g 用法用量:空腹或餐后口服，按照随机表给药。 用药时程:单次给药，每周期1次，共两周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒 英文通用名:AcetylcysteineGranules 商品名称:富露施®","剂型:颗粒剂 规格:0.2g 用法用量:空腹或餐后口服，按照随机表给药。 用药时程:单次给药，每周期1次，共两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC0-t、Cmax","24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz","24h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡睿	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	15980834554	Email	123515414@qq.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区马巷街道民安路101号
	邮编	361101	单位名称	厦门市第五医院

[["厦门市第五医院","胡睿","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门市第五医院临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-04-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；