合肥乌帕替尼缓释片BE期临床试验-乌帕替尼缓释片（15mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20251718	试验状态	进行中
申请人联系人	张文静	首次公示信息日期	2025-04-30
申请人名称	九华华源药业（桂林）有限公司

登记号	CTR20251718
相关登记号	暂无
药物名称	乌帕替尼缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500782-01
适应症	特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤(MTX)联用。 溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。 克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂(如硫
试验专业题目	九华华源药业（桂林）有限公司生产的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）与ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG的乌帕替尼缓释片（Rinvoq®/瑞福®，15 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	乌帕替尼缓释片（15mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY24054B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["九华华源药业（桂林）有限公司"]]
联系人姓名	张文静	联系人座机	0773-3660956	联系人手机号	18589273561
联系人Email	zhangwenjing@hkjhhy.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-临桂区临桂镇秧塘工业园 2 号标准厂房第三层	联系人邮编	546600

以九华华源药业（桂林）有限公司生产的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）为受试制剂，以ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG的乌帕替尼缓释片（Rinvoq®/瑞福®，规格：15 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入为准）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；"],["性别：男性和女性受试者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；"],["有结核病史者；"],["有免疫力低下或患有慢性或复发性感染或有严重或机会性感染病史或存在感染的潜在易感条件者；"],["筛选前3年内或筛选后至入住前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受，或有吞咽困难者；"],["过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对乌帕替尼或JAK抑制剂（如托法替尼、芦可替尼、巴瑞替尼）及其辅料过敏者；"],["筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；试验期间不能停止摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；"],["不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选期酒精呼气检测结果阳性者；试验期间不能停止饮酒者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前1个月内使用过乌帕替尼者；"],["筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4抑制剂--酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素以及葡萄柚等；CYP3A4诱导剂--利福平和苯妥英等）者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验者；"],["筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（≥400 mL）者；"],["药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或血妊娠结果阳性且经研究者判定具有临床意义者；"],["因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:Upadacitinib 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次一片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服。清洗期7天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:Upadacitinib 商品名称:Rinvoq®/瑞福®","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次一片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服。清洗期7天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"],["体格检查","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"],["实验室检查（血常规、尿常规、血生化）","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"],["心电图检查","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"],["不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孟祥云	学位	本科	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区广德路与乐水路交叉口
	邮编	230011	单位名称	合肥市第二人民医院

[["合肥市第二人民医院","孟祥云","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-04-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；