合肥SNK-2726注射液I期临床试验-评估健康受试者和轻度血压升高受试者接受皮下注射 SNK-2726 的 1 期临床研究

登记号	CTR20251753	试验状态	进行中
申请人联系人	邢刚	首次公示信息日期	2025-04-30
申请人名称	施能康医药科技（苏州）有限公司

登记号	CTR20251753
相关登记号	暂无
药物名称	SNK-2726注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	评估皮下注射 SNK-2726 在健康受试者和轻度血压升高受试者中的安 全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 1 期临床研究
试验通俗题目	评估健康受试者和轻度血压升高受试者接受皮下注射 SNK-2726 的 1 期临床研究
试验方案编号	SNK-2726-102	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-02-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["施能康医药科技（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	邢刚	联系人座机	0512-65911708	联系人手机号	18610270932
联系人Email	charles.xing@synerk.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号 B3楼3层	联系人邮编	215123

主要目的：评估皮下注射 SNK-2726 在健康受试者和轻度血压升高受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1. 评估皮下注射 SNK-2726 在健康受试者和轻度血压升高受试者中的药代动力学（PK）特征。2. 评估 SNK-2726 对血清中肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中血管紧张素原（AGT）的药效学（PD）作用。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["筛选时年龄 18~65 周岁（含两端值），性别不限。"],["筛选时身体质量指数（BMI）18.0~30.0 kg/m2（含两端值）。"],["筛选时收缩压在 100 到 130 mmHg 之间（含两端值）。"],["被诊断为未经治疗的原发性高血压，或正在接受稳定的高血压治疗，治疗方案包括血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB）、钙通道阻滞剂、噻嗪类利尿剂或类似噻嗪类利尿剂。"],["筛选时 AOBP 测量的平均坐位 SBP≥130 且≤159 mmHg，且在随机前没有使用抗高血压药物（既往接受高血压单药或双联治疗的受试者在筛选前药物洗脱≥2 周或 5 个降压药物半衰期）"],["筛选时 24 小时 ABPM 显示平均 SBP≥130 mmHg，且未使用抗高血压药物。"]]
排除标准	[["继发性高血压。"],["筛选时 AOBP 测量的平均坐位 DBP≥90 mmHg（适用于队列 1~4），平均坐位 DBP≥100mmHg。"],["直立性低血压，定义为从平卧位起立后 1 分钟内，SBP 下降≥20 mmHg 或DBP 下降≥10 mmHg，或筛选前有晕厥史。"],["任何心血管事件的历史（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定n型心绞痛、冠状动脉旁路移植手术、经皮冠状动脉介入治疗、因心力衰竭住院）、临床显著的心脏瓣膜疾病或临床显著的心律失常例如持续心房颤动（研究者评估）。"],["糖尿病史或实验室检查结果符合糖尿病标准，包括空腹 血葡萄糖≥126 mg/dL（7.0 mmol/L）、随机血糖≥200 mg/dL（11.1 mmol/L）或糖化血红蛋（HbA1c≥6.5%。"],["肝功能不全或活跃的肝脏疾病，包括无法解释的持续性转氨酶升高。"],["筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总/直接胆红素、肌酐、碱性磷酸酶（ALP）或血清钾浓度超过正常值上限（ULN）。"],["肾功能受损，筛选时估算的肾小管滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2。"],["已知严重过敏史，例如对 3 种以上过敏原的过敏史，或有多种药物过敏史，或对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺过敏的历史。"],["给药前 1 周内出现发热性疾病。"],["对皮下注射不耐受或有显著腹部疤痕/纹身，可能会影响研究药物的注射。"]]

试验药	[["中文通用名:SNK-2726 英文通用名:SNK-2726Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/0.5ml 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml：0.09g 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗期间出现的不良事件（TEAE）、n实验室检查（血常规、血生化和尿常n规）、生命体征、体格检查和心电图n（ECG）。","给药后至受试者出组","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["SNK-2726 的血浆和尿液 PK 参数，包n括但不限于峰浓度（Cmax）和药时曲线n下面积（AUC）。","基线至给药后第4天","有效性指标+安全性指标"],["给药后 85 天和 180 天血清 AGT 较基n线的变化。","基线至给药后第180天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13856086475	Email	huwei@ahmu.edu.com	邮政地址	安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医学大学第二附属医院

[["安徽医学大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"],["浙江大学医学院附属第二医院","王建安","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会","同意","2025-04-10"],["安徽医科大学第二附属医院伦理委员会","同意","2025-04-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；