通化磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20251670	试验状态	进行中
申请人联系人	倪增梅	首次公示信息日期	2025-04-28
申请人名称	云鹏医药集团有限公司

登记号	CTR20251670
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500773-01
适应症	治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 1) 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2) 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在中国成年健康参与者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2025-020	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["云鹏医药集团有限公司"]]
联系人姓名	倪增梅	联系人座机	0357-3018036	联系人手机号	18335750823
联系人Email	yunpenni01@163.com	联系人邮政地址	山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号	联系人邮编	041500

主要研究目的：考察空腹/餐后单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊【规格：75 mg/粒，云鹏医药集团有限公司生产】与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊【达菲®，规格：75 mg/粒，Roche Pharma (Schweiz) AG持证、Delpharm Milano S.r.l.生产】，在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18～55周岁（含18和55周岁）的中国健康成年人，男女兼有。"],["体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：18.0~28.0 kg/m2（含18.0和28.0，体重指数=体重/身高2）。"],["筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好"],["参与者应自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。"],["参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书"]]
排除标准	[["既往有临床意义的药物过敏史[尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分柠檬酸钠、苯甲酸钠、山梨醇等，其他流感病毒Nis（神经氨酸酶抑制剂）如扎那米韦、帕拉米韦等有过敏史者]或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上食物或药物过敏）"],["既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者"],["既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。"],["合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；n？吞咽困难者；n？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；n？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据。"],["任一传染病筛查[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）]结果为阳性者。"],["每周期给药前48小时直至住院期间进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。"],["试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。"],["试验前2周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者。"],["试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。"],["(试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。"],["试验前3个月内献血包括成分血或大量失血≥400 mL者（女性生理期可除外），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。"],["试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。"],["试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查结果呈阳性者。"],["妊娠或哺乳期女性"],["饮食有特殊要求者"],["研究者判断的其他不适合参加该研究的参与者"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:无","剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:每周期单次给药75mg/粒，空腹和餐后各2周期 用药时程:每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:达菲","剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:每周期单次给药75mg/粒，空腹和餐后各2周期 用药时程:每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-","给药前0 h至给药后168h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药前0 h至给药后168 h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件发生率等","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘娜	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13944589985	Email	thszxyygcp@163.com	邮政地址	吉林省-通化市-建设大街新光路176号
	邮编	134099	单位名称	通化市中心医院

[["通化市中心医院","刘娜","中国","吉林省","通化市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["通化市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-04-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；