郑州非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮片人体生物等效性研究

登记号	CTR20251697	试验状态	进行中
申请人联系人	覃钧全	首次公示信息日期	2025-04-28
申请人名称	天大药业（珠海）有限公司

登记号	CTR20251697
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至
试验专业题目	非奈利酮片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	非奈利酮片人体生物等效性研究
试验方案编号	VCP-5106-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天大药业（珠海）有限公司"]]
联系人姓名	覃钧全	联系人座机	0756-8629769	联系人手机号	18818652029
联系人Email	qinjunquan@tianda.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇定湾四路128号	联系人邮编	519040

以天大药业（珠海）有限公司研制的非奈利酮片为受试制剂，以Bayer AG持证的非奈利酮片（商品名：Kerendia®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性参与者，性别比例适当；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对非奈利酮或其辅料有过敏史者"],["参与者血清钾＞5.0 mmol/L者；"],["参与者肌酐清除率低于 80 mL/min者；"],["患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统（肾盂肾炎）、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如：Addison氏病）、精神异常，或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏（功能不全、肾病等）及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；"],["给药前4周内接受过疫苗接种者；"],["筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；"],["男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["妊娠期或哺乳期女性或妊娠检查结果阳性者；"],["酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者；"],["在服用研究药物前 28 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、 CYP3A4 强效和中效诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、 圣约翰草、依非韦伦等）者；在服用研究药物前28天内使用保钾利尿剂（例 如阿米洛利、氨苯喋啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）（例如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑者；"],["给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；"],["给药前3月内有献血史或大量失血(≥400mL）；"],["给药前3个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["给药前3个月内每周饮酒量大于 14 单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；在服用研究药物前48h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；"],["在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；"],["存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者；"],["给药前3个月内参加过其他临床试验者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组的参与者；"],["参与者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期单次给药1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，共2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:Kerendia®","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期单次给药1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，共2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药后24小时","有效性指标"],["包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院伦理委员会","同意","2025-04-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；