萍乡沙库巴曲缬沙坦钠片BE期临床试验-沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验

登记号	CTR20251665	试验状态	进行中
申请人联系人	曹凡华	首次公示信息日期	2025-04-27
申请人名称	山东诺明康药物研究院有限公司

登记号	CTR20251665
相关登记号	暂无
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）以沙库巴曲缬沙坦计 50mg、100mg、200mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 以沙库巴曲缬沙坦计 100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。
试验专业题目	沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
试验方案编号	CS20518-Z	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东诺明康药物研究院有限公司"]]
联系人姓名	曹凡华	联系人座机	0537-3715177	联系人手机号	18266857033
联系人Email	caofanhua@sdnmky.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区联华路第十产业园1号厂房生命科学中心	联系人邮编	272000

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量沙库巴曲缬沙坦钠片（受试制剂T，山东诺明康药物研究院有限公司提供，山东淄博新达制药有限公司生产，规格：100mg/片）与沙库巴曲缬沙坦钠片（参比制剂R，Novartis Pharma Schweiz AG持证且由Novartis Farma S.p.A.生产，商品名：诺欣妥®（Entresto®），规格：100mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：诺欣妥®（Entresto®））在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["体格检查、生命体征检查、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义者（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；"],["受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录2）且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["对沙库巴曲缬沙坦钠片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；"],["在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（经研究者判定符合此类，如胃肠道、肝、肾等代谢器官等相关的手术）；"],["有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；"],["人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）结果一项或以上为阳性者；"],["筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；"],["试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者；"],["筛选前3个月内献过血或失血≥200ml，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在6个月内生育者；"],["存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和/或血管紧张素II受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者。"],["筛选前14天内或试验期间服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素产品或中草药者；"],["筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；"],["筛选前1个月内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物（如ACEI类药物、ARB类药物、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、钾、非甾体类抗炎药、锂剂、转运蛋白、二甲双胍等）；"],["筛选前1个月内注射过疫苗者；"],["既往有吸毒史、药物滥用史者；"],["尿液筛查阳性（二亚甲基苯双氯安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）阳性，酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["筛选前3个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物或使用试验器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；"],["研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者或受试者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹口服1片餐后口服1片 用药时程:单次给药四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹口服1片餐后口服1片 用药时程:单次给药四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-inf","给药前(给予试验药物前1h内)和给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap/包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变，生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果。","给药前(给予试验药物前1h内)和给药后48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	唐琳	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13979978118	Email	9704759@qq.com	邮政地址	江西省-萍乡市-武功山中大道8号
	邮编	337000	单位名称	萍乡市人民医院

[["萍乡市人民医院","唐琳","中国","江西省","萍乡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["萍乡市人民医院伦理委员会审查批件","同意","2025-03-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；