合肥NCR102注射液I期临床试验-NCR102注射液治疗急性移植物抗宿主病的临床试验

登记号	CTR20251651	试验状态	进行中
申请人联系人	张颖	首次公示信息日期	2025-04-25
申请人名称	中盛溯源（广州）生物科技有限公司/ 安徽中盛溯源生物科技有限公司

登记号	CTR20251651
相关登记号	暂无
药物名称	NCR102注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性移植物抗宿主病（aGVHD）
试验专业题目	一项评价NCR102注射液治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的安全性、有效性的I/II期临床研究
试验通俗题目	NCR102注射液治疗急性移植物抗宿主病的临床试验
试验方案编号	NCR102-1001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中盛溯源（广州）生物科技有限公司"],["安徽中盛溯源生物科技有限公司"]]
联系人姓名	张颖	联系人座机	0551-65322172	联系人手机号
联系人Email	yzhang@nuwacell.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋	联系人邮编	230088

主要目的： Ⅰ期：评价NCR102注射液在II-IV度消化道受累的aGVHD患者中的安全性。 次要目的： Ⅰ期：评价NCR102注射液在II-IV度消化道受累的aGVHD患者中的初步有效性、细胞动力学特征（CK）、免疫原性；探索与NCR102注射液临床疗效或作用机理相关的生物标志物。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18-70周岁（包括18和70周岁），性别不限"],["受试者原发病为血液病，异基因造血干细胞移植后发生II度至IV度消化道受累的aGVHD"],["受试者入组时须有II度及以上、消化道受累的aGVHD相应临床表现"],["受试者应为糖皮质激素治疗失败（SR-aGVHD）患者"],["受试者入组后3天内需要接受试验方案治疗"],["受试者必须在试验前对本研究知情同意，自愿签署书面的知情同意书"]]
排除标准	[["患者有肺部疾病，研究者判断不适合参加本研究者；"],["乙肝患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；"],["有重度肝静脉闭塞病或窦静脉闭塞综合征者；"],["基础恶性血液病血液学复发接受了供体淋巴细胞输注治疗后发生aGVHD的患者；"],["存在慢性GVHD体征/症状者；"],["患aGVHD之后，可将精神状态改变确诊为脑部病变或不能排除系其他病因所致；"],["不能排除巨细胞病毒（CMV）肠炎、移植相关血栓性微血管病变（TA-TMA）以及消化道感染引起的腹泻患者；"],["ECOG评分＞3；"],["患者患有其他疾病或其生理情况可能干扰本试验评价结果，或并发症严重危及生命者；"],["参加本研究前5年内患有活动性恶性实体瘤者；"],["患有精神、神经疾病，不能正确表达意愿者；"],["已知对成分血或血液制品严重过敏史，或对异源蛋白有过敏史者；"],["哺乳期女性，或有妊娠计划或捐卵计划女性，有生育计划或捐精计划男性；"],["研究者判定不适合参加本临床试验者；"],["既往1个月内参加了其它干预性临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:NCR102注射液 英文通用名:NCR102Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5.0×10^7个细胞/25mL/瓶 用法用量:静脉输注，1.0×10^6个细胞/kg 用药时程:每周2次，持续4周"],["中文通用名:NCR102注射液 英文通用名:NCR102Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5.0×10^7个细胞/25mL/瓶 用法用量:静脉输注，2.0×10^6个细胞/kg 用药时程:每周2次，持续4周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["DLT的发生率","首次输注后28天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["第28天的总体有效率（ORR）","首次给药后第28天","有效性指标"],["不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件TRAE）、严重不良事件（SAE）发生频率和严重程度","AE/SAE随访至首次输注后100天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱小玉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0551-62283160	Email	xiaoyuz@ustc.edu.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市庐阳区庐江路17号
	邮编	230001	单位名称	中国科学技术大学附属第一医院

[["中国科学技术大学附属第一医院","朱小玉","中国","安徽省","合肥市"],["中国医学科学院血液病医院","姜尔烈","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会","同意","2025-03-20"],["中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会","同意","2025-04-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；