淮南克立硼罗软膏BE期临床试验-克立硼罗软膏人体生物等效性试验

登记号	CTR20251624	试验状态	进行中
申请人联系人	王丽美	首次公示信息日期	2025-04-25
申请人名称	北京京丰制药（河北）有限公司

登记号	CTR20251624
相关登记号	暂无
药物名称	克立硼罗软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
试验专业题目	克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	克立硼罗软膏人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY24161	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京京丰制药（河北）有限公司"]]
联系人姓名	王丽美	联系人座机	0315-5361600	联系人手机号	15232509965
联系人Email	731903614@qq.com	联系人邮政地址	河北省-唐山市-丰南区广生东路6	联系人邮编	063300

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Anacor Pharmaceuticals, Inc.为持证商的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®/Staquis®，规格：2%）为参比制剂，对北京京丰制药（河北）有限公司生产并提供的受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g））进行空腹外用给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者空腹外用受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g））和参比制剂克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®/Staquis®，规格：2%）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）"],["男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）"],["受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究"]]
排除标准	[["筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者"],["受试者有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等"],["预涂部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者"],["筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对克立硼罗及其辅料中任何成分过敏者"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者"],["筛选前6个月内有药物滥用史者"],["筛选前3个月内使用过毒品者"],["筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者"],["筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者"],["筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）"],["筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少接受过一次试验用药）或医疗器械干预或非本人来参加临床试验者"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间接种疫苗者"],["筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者"],["女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者"],["研究者认为不适宜参加临床试验者"]]

试验药	[["中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:CrisaboroleOintment 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:2%（30g：0.6g） 用法用量:每周期外用受试制剂（T）4g或参比制剂（R）4g 用药时程:共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:CrisaboroleOintment 商品名称:舒坦明®/Staquis®","剂型:软膏剂 规格:2% 用法用量:每周期外用受试制剂（T）4g或参比制剂（R）4g 用药时程:共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2 z、λz、Ct、AUC_%Extrap","给药后48小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查、合并用药及计划外检查","给药后48小时n试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周淑萍	学位	博士	职称	副教授
	电话	15395409701	Email	zspgcp@aliyun.com	邮政地址	安徽省-淮南市-田家庵淮滨路203号
	邮编	232000	单位名称	安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）

[["安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）","周淑萍","中国","安徽省","淮南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽理工大学第一附属医院药物/器械临床试验伦理审查委员会","同意","2025-04-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；