重庆利伐沙班干混悬剂BE期临床试验-利伐沙班干混悬剂在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹和餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20251564	试验状态	进行中
申请人联系人	高蓓	首次公示信息日期	2025-04-23
申请人名称	成都利尔药业有限公司

登记号	CTR20251564
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE的治疗及预防VTE复发。
试验专业题目	利伐沙班干混悬剂在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班干混悬剂在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹和餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	HYK-CDLE-25B09	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2025-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都利尔药业有限公司"]]
联系人姓名	高蓓	联系人座机	028-87842234	联系人手机号	18190942383
联系人Email	open_research@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-都江堰市四川都江堰经济开发区堰华路631号	联系人邮编	611830

主要研究目的： 健康研究参与者在空腹／餐后状态下单剂量口服以成都利尔药业有限公司的利伐沙班干混悬剂（规格： 103 .4mg)为受试制剂。以BayerAG的利伐沙班干混悬剂（规格： 103 .4mg,商品名：Xarelto®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要研究目的： I 观察两制剂在健康研究参与者中的安全性； 2对健康研究参与者服用两制剂后的适口性进行评价和比较。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~55周岁（包括临界值）的健康研究参与者，男女性别比例适当；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤；"],["（问询）研究参与者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间研究参与者与伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。"]]
排除标准	[["（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者；或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者；"],["（问询）有味觉功能障碍者；"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；"],["（问询）既往有凝血功能障碍者，女性月经过多者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血、痔疮）；"],["（问询）筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如先天性或获得性出血性疾病，未控制的高血压，其他不伴活动期溃疡但可导致出血并发症的胃肠道疾病（如，炎症性肠病，食管炎，胃炎和胃食管反流病），血管源性视网膜病，支气管扩张症或肺出血史，恶性肿瘤等；"],["（问询）伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者；"],["（问询）给药前3个月内献血或失血（≥200mL)，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；"],["肌酐清除率（CrCl）≤80mL/min者[计算方式：男性：CrCl=（140-年龄）*体重（kg）*88.4/（72*血肌酐（μmol/l）），女性：0.85*男性计算值]；"],["（问询）给药前6个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["（问询）给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；"],["（问询）研究参与者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精或捐卵计划；"],["（问询）研究参与者在给药前30天内未采取有效、恰当避孕措施的性行为；"],["（问询）妊娠期、哺乳期女性；"],["（问询）从事高空作业、驾驶员等危险职业者；"],["（问询）给药前30天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["（问询）给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、吡咯类抗真菌药）者；"],["（问询）给药前30天内接种过任何疫苗者；"],["（问询）筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；"],["（问询）筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；"],["（问询）筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["（问询）研究参与者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；"],["（问询）乳糖/半乳糖不耐受者；"],["（问询）给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；"],["生命体征或体格检查异常有临床意义者；"],["实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项、妊娠检查（仅女性）），12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；"],["酒精筛查结果大于0mg/100ml者；"],["毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；"],["研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。"]]

试验药	[["中文通用名:利伐沙班干混悬剂 英文通用名:RivaroxabanforSuspension 商品名称:/","剂型:干混悬剂 规格:103.4mg 用法用量:口服，20mg／人／周期 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:利伐沙班干混悬剂 英文通用名:RivaroxabanforSuspension 商品名称:Xarelto","剂型:干混悬剂 规格:103.4mg 用法用量:口服，20mg／人／周期 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后至试验结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后至试验结束","有效性指标"],["以不良事件； 血常规、血生化、尿常规、n弑血功能、妊娠检查（仅女性）、生命体征、体格检查和1 2导联心电图进行安全性评价","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘俊	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13808351032	Email	1282293681@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-江北区嘉陵一村1号
	邮编	400020	单位名称	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

[["重庆市红十字会医院（江北区人民医院）","刘俊","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会","修改后同意","2025-04-09"],["重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会","同意","2025-04-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；