苏州HDM1002片I期临床试验-评价 HDM1002 片在肝功能正常和肝功能损害受试者中的药代动力学特征、安全性和耐受性的多中心、平行、开放研究

登记号	CTR20251572	试验状态	进行中
申请人联系人	高艳	首次公示信息日期	2025-04-23
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20251572
相关登记号	CTR20233390,CTR20241151,CTR20242410,CTR20242942,CTR20243056,CTR20243553,CTR20243779,CTR20251246
药物名称	HDM1002片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病，超重或肥胖人群的体重管理
试验专业题目	一项评价 HDM1002 片在肝功能正常和肝功能损害受试者中的药代动力学特征、安全性和耐受性的多中心、平行、开放研究
试验通俗题目	评价 HDM1002 片在肝功能正常和肝功能损害受试者中的药代动力学特征、安全性和耐受性的多中心、平行、开放研究
试验方案编号	HDM1002-109	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州中美华东制药有限公司"]]
联系人姓名	高艳	联系人座机	0571-89918267	联系人手机号	13810649739
联系人Email	cxygaoyan@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥	联系人邮编	310011

主要目的 评估肝功能正常和不同程度肝功能损害受试者单次口服HDM1002片后的HDM1002主要药代动力学（PK）特征。 次要目的 ？ 评估肝功能正常和不同程度肝功能损害受试者单次口服HDM1002片后的安全性和耐受性； ？ 评估单次口服HDM1002片在肝功能正常和不同程度肝功能损害受试者中的其他PK特征； ？ 评估单次口服HDM1002片在肝功能正常和不同程度肝功能损害受试者中HDM1002代谢产物的PK特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄和性别：筛选时18~70岁（含界值）的中国受试者，男性或女性受试者皆可；肝功能正常组与肝功能损害组进行年龄匹配±10岁，肝功能正常组与肝功能损害组性别尽量匹配（±1例受试者/性别）;"],["体重和身体质量指数（BMI）：筛选期男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥40.0 kg，且筛选期BMI在19.0至32.0 kg/m2范围内（含界值）；肝功能正常组与肝功能损害组进行体重匹配±10 kg；"],["有生育能力的女性受试者，在整个试验期间无生育计划且同意在给药后90天内采取有效避孕措施；男性受试者在研究期间至给药后90天内必须使用可靠的避孕措施，并且期间必须避免捐献精子；"],["能够理解本研究的程序和方法，自愿签署知情同意书（ICF），愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。"],["肝功能正常组入选标准：na)t筛选期的临床实验室检查结果、生命体征测量值、12导联心电图结果和体格检查结果等，研究者认为无异常有临床意义的结果；nb)t筛选时无已知或疑似的肝功能损害；包括在筛选时，天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）均低于正常值上限（ULN），如有需要，允许复测一次，以复测结果进行入排标准复核"],["2.t肝功能损害组入选标准：na)t病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性肝病、血吸虫性肝病、自身免疫性肝炎导致的肝损害，根据Child-Pugh分级标准评估满足轻、中或重度的受试者；nb)t受试者疾病状态稳定，并且在筛选访视前28天内疾病状态没有临床显著变化（例如受试者近期的病史记录未见肝功能损害的临床症状恶化，总胆红素或凝血酶原时间没有恶化超过20%）。nc)t筛选前，如有对肝功能损害或其他合并疾病的治疗，需稳定用药至少4周并且试验期间维持稳定用药。"]]
排除标准	[["有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史；或筛选时血清降钙素≥50 ng/L；"],["有慢性胰腺炎病史或签署ICF前3个月内有急性胰腺炎发作；"],["签署ICF前3个月内有急性胆囊疾病史；"],["签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）；"],["签署ICF前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病病史者（例如急性心肌梗塞、重度抑郁症、胃溃疡、尿毒症等）；"],["经研究者判断，筛选时受试者存在吞咽困难、合并存在可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或情况，如活动性炎性肠病、胃切除术、任何肠道区域切除等；"],["筛选前3个月内发生过严重低血糖；"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外），或所参加临床试验的研究药物末次用药时间距筛选时不足5个半衰期；"],["有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）以及已知对胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂不耐受或过敏者；"],["筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准：na)t估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2，n注：eGFR (mL/min/1.73 m2) = 175 × (血肌酐水平, mg/dL) -1.234 × (年龄) -0.179 × (0.79, 女性)；nb)tFridericia法校正的QT间期（QTcF）＞450 ms（男性）或＞470 msec（女性）且研究者认为异常有临床意义者；nc)t人类免疫缺陷病毒阳性。"],["筛选前1年内进行过重大手术者（重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）），或计划研究期间进行手术者；有肝移植史者；"],["筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；"],["筛选前3年内有药物滥用史者（如：吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）或筛选期尿药检测阳性者；"],["筛选前3个月内，受试者每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，且在试验期间无法戒断者；"],["筛选前1年内有酗酒史（即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性每周饮酒超过7个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选时酒精呼气试验或血酒精检测阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["在接受首次给药前7天内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["研究药物给药前48 h至整个研究过程不能避免剧烈运动或发生其它可能影响PK参数的行为者；"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["受试者属于该项目的研究者或其他相关研究人员；"],["研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:HDM1002片 英文通用名:HDM1002Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg、50mg、100mg 用法用量:单次口服100mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["峰浓度（Cmax）、从0时至给药后最后一个可定量浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；如数据允许，从0时推算至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞），游离药物分数（fu）","研究全程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等；","治疗期间","安全性指标"],["HDM1002的PK参数，包括：峰时间（Tmax）；数据允许，消除半衰期（t1/2）、表观分布容（Vz/F）、表观清除率CL/F）等；","治疗期间","有效性指标"],["HDM1002代谢产物的PK参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、fu、Tmax、t1/2等。","治疗期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18915505252	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-平海路899号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

[["苏州大学附属第一医院","缪丽燕","中国","江苏省","苏州市"],["苏州大学附属第一医院","赵卫锋","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-04-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；