宁波阿莫西林胶囊BE期临床试验-阿莫西林胶囊餐后生物等效性试验

登记号	CTR20251587	试验状态	进行中
申请人联系人	宫风兰	首次公示信息日期	2025-04-23
申请人名称	山西同达药业有限公司

登记号	CTR20251587
相关登记号	CTR20251586
药物名称	阿莫西林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500716-01
适应症	阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染： 1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5．与其他药物联用根除幽门螺杆菌
试验专业题目	中国健康受试者餐后口服阿莫西林胶囊的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊餐后生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-AMZ-24058-2；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西同达药业有限公司"]]
联系人姓名	宫风兰	联系人座机	0352-5394333-8654	联系人手机号	15603522966
联系人Email	844836001@qq.com	联系人邮政地址	山西省-大同市-大同经济技术开发区第一医药园区	联系人邮编	037301

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林胶囊（规格：0.5g，生产单位：山西同达药业有限公司）与参比制剂阿莫西林胶囊（商品名：Clamoxyl®，规格：500mg，持证商：GlaxoSmithKline S.A）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者餐后单次口服受试制剂（T）阿莫西林胶囊和参比制剂（R）阿莫西林胶囊（Clamoxyl®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；；"],["体重指数在19.00~26.00kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.00kg，女性体重不低于45.00kg"],["女性受试者在筛选前14天至末次给药后6个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至末次给药后6个月内不发生无保护性性行为，试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；"],["能够按照方案要求完成试验者。"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）等），研究者判断异常有临床意义者；"],["对阿莫西林胶囊过敏，或对青霉素类抗生素过敏或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）"],["青霉素皮肤试验阳性者"],["吞咽困难者"],["有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；"],["筛选前5年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟者"],["筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检测结果？0mg/100mL者；"],["筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱）者"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；"],["在首次服药前3天内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），或不同意在整个试验期间禁止食用者；"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料，或在首次服药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），或不同意在整个试验期间禁止食用者"],["既往或目前患有中枢神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液和淋巴系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史，研究者判断异常有临床意义者"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果为阳性者"],["受试者自签署知情同意书之日开始至试验末次给药后6个月内有生育计划和捐精或捐卵计划"],["筛选前3个月内参加其它药物/器械临床试验，且使用了任何临床试验药物"],["试验开始服药前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间进行疫苗接种者"],["筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；"],["研究者认为有其他任何不适宜参与本次临床试验或受试者因个人原因无法参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿莫西林胶囊 英文通用名:AmoxicillinCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.5g 用法用量:每周期餐后服药1粒，共2周期 用药时程:每周期间清洗期至少3天；试验持续约3周；按随机表自身交叉设计给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿莫西林胶囊 英文通用名:AmoxicillinCapsules 商品名称:Clamoxy®","剂型:胶囊剂 规格:500mg 用法用量:每周期餐后服药1粒，共2周期 用药时程:每周期间清洗期至少3天；试验持续约3周；按随机表自身交叉设计给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞n生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件","给药后12h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2和λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、Fn生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件","给药后至随访结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑南红	学位	主任医生	职称	主任医生
	电话	13857403210	Email	1195328471@qq.com	邮政地址	浙江省-宁波市-浙江省宁波市永丰北路175号宁波市第二医院北院区15楼
	邮编	315010	单位名称	宁波市第二医院

[["宁波市第二医院","郑南红","中国","浙江省","宁波市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["宁波市第二医院人体研究伦理委员会","同意","2025-04-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；