厦门注射用重组人血小板生成素I期临床试验-TPO新旧制剂的药代动力学比对研究

登记号	CTR20251552	试验状态	进行中
申请人联系人	李雪	首次公示信息日期	2025-04-21
申请人名称	沈阳三生制药有限责任公司

登记号	CTR20251552
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人血小板生成素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血小板减少
试验专业题目	2种重组人血小板生成素注射制剂在健康成年受试者中单次给药的药代动力学比对研究
试验通俗题目	TPO新旧制剂的药代动力学比对研究
试验方案编号	rhTPO-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["沈阳三生制药有限责任公司"]]
联系人姓名	李雪	联系人座机	024-25386202	联系人手机号
联系人Email	lixue14@3Sbio.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈阳经济技术开发区十号路1甲3号	联系人邮编	110000

主要目的：评价单次皮下注射受试制剂“注射用重组人血小板生成素”（沈阳三生制药有限责任公司生产）与参比制剂“重组人血小板生成素注射液（特比澳®）”（沈阳三生制药有限责任公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征差异。 次要目的：评价健康受试者单次皮下注射受试制剂“注射用重组人血小板生成素”（沈阳三生制药有限责任公司生产）与参比制剂“重组人血小板生成素注射液（特比澳®）”（沈阳三生制药有限责任公司生产）的安全性。 探索性目的：评价健康受试者单次皮下注射受试制剂“注射用重组人血小板生成素”（沈阳三生制药有限责任公司生产）与参比制剂“重组人血小板生成素注射液（特比澳®）”（沈阳三生制药有限责任公司生产）的药效动力学特征和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18-50周岁的健康成年受试者（包括18和50周岁）；"],["男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~32.0范围内（包括临界值）；"],["生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸部X线正位片（有呼吸道疾病史或现有症状者需加做）、腹部B超等指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；"],["从签署知情同意书开始至研究结束后3个月，受试者（包括男性受试者）无生育计划，无捐卵或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；"],["自愿参加本研究，能够理解并遵守临床研究方案要求，且书面签署知情同意书。"]]
排除标准	[["对本药组分或类似物过敏，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）；"],["筛选前2周内接受过血小板输注或4周内接受过升血小板药物治疗；"],["筛选前3个月内有住院史或外科手术史，或出血量大于100ml的外伤或内脏出血，或献血超过100ml；"],["有自身免疫性疾病、恶性肿瘤、血栓栓塞性疾病、出血性疾病病史，或存在需要临床干预的心血管、肝脏、肾脏、肌肉、造血系统、呼吸系统、神经系统、精神疾患等病史；"],["有高血压、糖尿病等慢性疾病史；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体或HIV抗体阳性；"],["筛选前2周内使用过任何药物；"],["已知对肝素敏感或存在肝素导致的血小板减少症病史；"],["筛选前5年内有药物滥用史，或尿液药物检查阳性；"],["筛选前6个月内经常饮酒，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；"],["对饮食有特殊要求，或不愿遵守所提供的饮食和相应的规定（如素食主义者等）；"],["妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查阳性；"],["不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；"],["筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用了研究药物；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用重组人血小板生成素 英文通用名:RecombinantHumanThrombopoietinforInjection 商品名称:NA","剂型:注射用冻干粉针剂 规格:15000U/瓶 用法用量:腹部皮下注射，300U/kg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:重组人血小板生成素注射液 英文通用名:RecombinantHumanThrombopoietinInjection 商品名称:特比澳","剂型:注射剂 规格:15000U/1ml 用法用量:腹部皮下注射，300U/kg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要药代动力学参数：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax。","给药观察期-随访期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要药代动力学参数：Tmax、λZ、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT、AUC_Extrap%。","给药观察期-随访期","有效性指标"],["安全性评价指标：n将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验）、12导联心电图等检查评价受试者使用受试制剂后的安全性，并与参比制剂的安全性进行对比。","给药观察期-随访期","安全性指标"],["药效动力学评价指标：nPLT计数以及较基线值的变化情况。","给药观察期-随访期","有效性指标"],["免疫原性评价指标：n抗rhTPO抗体及中和性抗体产生情况。","给药观察期-随访期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	罗茜	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	18359710335	Email	luoxi2999@163.com	邮政地址	福建省-厦门市-镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

[["厦门大学附属第一医院","罗茜","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员","修改后同意","2024-09-30"],["厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员","同意","2024-10-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；