天津依折麦布片BE期临床试验-依折麦布片在中国成年健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20251533	试验状态	进行中
申请人联系人	裴秦凤	首次公示信息日期	2025-04-21
申请人名称	海南赛立克药业有限公司

登记号	CTR20251533
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500694-01
适应症	（1）原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）。高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。 （2）纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 （3）纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
试验专业题目	依折麦布片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	依折麦布片在中国成年健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2025-018	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南赛立克药业有限公司"]]
联系人姓名	裴秦凤	联系人座机	010-83167093	联系人手机号	15810568210
联系人Email	newpharm6_pqf@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海口市美兰区顺达路 6 号	联系人邮编	571126

主要研究目的： 考察空腹/餐后单次口服受试制剂依折麦布片（规格：10 mg，海南赛立克药业有限公司生产）与参比制剂依折麦布片（商品名：益适纯®，规格：10 mg，MSD International GmbH（Singapore Branch）生产），在中国成年健康受试者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹/餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。"],["受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"],["体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。"],["4)受试者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划。n受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。"]]
排除标准	[["筛选时生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、12导联ECG检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。"],["筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查结果任一为阳性者。"],["基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL者。"],["筛选时合并有系统性疾病（如心血管系统、运动系统、神经系统、内分泌系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）且经研究者判断不适宜参加本项临床研究者或有精神障碍者。"],["既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对依折麦布过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对两种及以上药物或食物过敏）。"],["6)合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n？合并炎症性肠病、胃/肠炎、胃/十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常的病史；n？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；n？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据。"],["筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。"],["筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。"],["筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或在整个住院期间不能放弃饮酒者。"],["筛选前6个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）女性生理期间的失血除外）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后6个月内献血（包括血液成份）者。"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。"],["筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。"],["筛选前4周内使用过依折麦布有相互作用的药物以及其他影响肝药酶代谢的药物（如：抗酸药、消胆胺、环孢霉素、非诺贝特、吉非罗齐、诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）。"],["筛选前4周内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。"],["筛选前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者。"],["筛选前48 h内服用过或试验住院期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品），或不能停止剧烈运动、吸烟或饮酒。"],["女性受试者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL。"],["有吞咽困难者。"],["既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。"],["对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。"],["因为其他原因不能完成研究而主动退出的受试者"],["22)研究者判定因其他原因不适合参加研究的受试者。n受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:每周期单次给药，口服受试制剂1片或参比制剂1片 用药时程:共四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:益适纯","剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:每周期单次给药，口服受试制剂1片或参比制剂1片 用药时程:共四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","给药96h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F等","给药96h","有效性指标"],["任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王晓梅	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18920137315	Email	18920137315@163.com	邮政地址	天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院

[["泰达国际心血管病医院","王晓梅","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会","同意","2025-03-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；