杭州抗蝮蛇毒血清I期临床试验-评价抗蝮蛇毒血清单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征。

登记号	CTR20251549	试验状态	进行中
申请人联系人	刘苹	首次公示信息日期	2025-04-21
申请人名称	江西生物制品研究所股份有限公司

登记号	CTR20251549
相关登记号	暂无
药物名称	抗蝮蛇毒血清
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于蝮蛇咬伤治疗。咬伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。
试验专业题目	一项单中心、随机、双盲、平行对照、剂量递增的I期临床研究，评价抗蝮蛇毒血清单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。
试验通俗题目	评价抗蝮蛇毒血清单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征。
试验方案编号	KFSDXQ-P1-001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-04-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西生物制品研究所股份有限公司"]]
联系人姓名	刘苹	联系人座机	0796-8403918	联系人手机号	15770662851
联系人Email	362444183@qq.com	联系人邮政地址	江西省-吉安市-井冈山经济技术开发区火炬大道198号	联系人邮编	343100

主要目的：评估健康成年受试者单次静脉注射抗蝮蛇毒血清后的安全性和耐受性。次要目的：1.评估健康成年受试者单次静脉注射抗蝮蛇毒血清后的药代动力学（PK）特征；2.评估健康成年受试者单次静脉注射抗蝮蛇毒血清后的免疫原性特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署 ICF，能按照方案要求完成全部访视。"],["年龄为 18~45 岁（包含临界值）的健康成年男性或女性受试者；"],["男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）为19~26kg/m2（包含临界值）；"],["对于有生育能力的女性（WOCBP）受试者，在研究药物给药前的血清妊娠检测结果必须为阴性且承诺在签署 ICF 后至给药后至少3 个月内采取医学上认可的有效避孕措施，此外，女性受试者必须同意在此期间不会捐献卵子；"],["男性受试者同意在签署 ICF 后至给药后至少 3 个月内需采取医学上认可的有效避孕措施，此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子。"]]
排除标准	[["经研究者判断受试者目前患有影响受试者安全或本研究结果解读的任何不稳定的疾病，包括但不限于心血管疾病、肝肺肾相关疾病、消化不良、呼吸道感染、哮喘、气管炎、肌肉骨骼、免疫、内分泌、代谢等相关疾病或有相关病史；"],["经研究者判断，既往有静脉注射严重不耐受史（轻微反应除外）；静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；"],["受试者或其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热或血管神经性水肿等病史；受试者对某种物质严重过敏或既往注射过马血清制剂（如破伤风、狂犬病疫苗等）；本研究给药前 1 个月内使用过抗蛇毒血清；本研究过敏试验（皮试）阳性者；"],["本研究给药前 3 个月内有献血/失血超过 400 mL、接受过输血或使用过血液制品者；或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血/输血/使用血液制品者；"],["本研究给药前 6 个月内平均每日吸烟量多于5 支（含5支）或习惯性使用含尼古丁制品者；"],["本研究给药前 2 年内曾有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品，或基线期药物滥用筛查阳性者；"],["本研究给药前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 标准单位酒精（1标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒、45 mL 酒精量为 40%及以上的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或自本研究给药前 72 h 至研究结 束期间不能停止任何酒精类产品摄入或基线期酒精呼气测试阳性者；"],["给药前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）或自本研究给药前 72 h至研究结束期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）的食物或饮料者。"],["给药前 72 h 内食用或饮用过或研究期间不能停用火龙果、芒果、柚子（葡萄柚/西柚）、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、动物内脏等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特 n殊饮食者，且本研究期间对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["在本研究给药前 5 年内患有癌症者；"],["本研究给药前 3 个月内接受过重大手术（重大手术的定义参照 n2022 年 12 月 6 日国家卫健委发布的或研究期间计划进行重大手术者，或经研究者评估接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["本研究给药前 4 周内或 5 个半衰期（仅药物）内使用过任何处方药物进行全身治疗者，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推 n荐的剂量。"],["给药前 2 周内或 5 个半衰期（仅药物）内使用过任何非处方药物，包括抗酸药、止痛药、中草药、 维生素补充剂、保健品等。"],["血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；"],["体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图检查等结果经研究者判断异常有临床意义者；"],["哺乳期的女性受试者；或在研究期间有生育计划的受试者；"],["本研究给药前 30 天内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；"],["本研究给药前 90 天内参与过任何干预性临床研究（从前一项研究 最后一次访视后的第一天开始计算，未使用干预性药物或试验用 医疗器械的除外）；或预计在本研究期间参与其他临床研究。"],["参与本研究设计或实施的工作人员及其家属；"],["受试者因自身原因无法完成研究或经研究者判断该受试者因其他 原因不适合进入本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:抗蝮蛇毒血清 英文通用名:AgkistrodonhalysAntivenin 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml，6000U/瓶 用法用量:静脉滴注，根据方案设定剂量。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:抗蝮蛇毒血清 英文通用名:AgkistrodonhalysAntivenin 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:6000U（10ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，根据方案设定剂量。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml：90mg 用法用量:静脉滴注，根据方案设定剂量。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）的发生率、严重程度和严重性；生命体征、体格检查、实验室检查安全性n指标和12导联心电图（ECG）有临床意义的变化。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL、Vd、MRT等。","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"],["受试者体内抗蝮蛇毒血清抗药抗体（ADA）以及中和抗体的产生情况。","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	药剂学博士	职称	主任药师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区城厢街道育才路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-04-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；