蚌埠DNV001注射液I期临床试验-用于观察在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者安全性的I期临床试验

登记号	CTR20251502	试验状态	进行中
申请人联系人	梁念	首次公示信息日期	2025-04-18
申请人名称	杭州鼎乐新为生物科技有限公司

登记号	CTR20251502
相关登记号	暂无
药物名称	DNV001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	低密度脂蛋白胆固醇正常或升高
试验专业题目	一项评价 DNV001 注射液在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 I 期临床研究
试验通俗题目	用于观察在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者安全性的I期临床试验
试验方案编号	DNV001-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州鼎乐新为生物科技有限公司"]]
联系人姓名	梁念	联系人座机	021-54287808	联系人手机号	13761493269
联系人Email	liangn@dinovatebio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区湖滨路222号领展企业广场15楼，鼎乐新为临床部	联系人邮编	200021

主要目的： 1. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后的安全性、耐受性。 次要目的： 2. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后的药代动力学（PK） 特征； 3. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后对血清LDL-C水平的 药效学影响； 4. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后对血浆PCSK9水平的 药效学影响； 5. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后对血清其他血脂参数 的药效学影响； 6. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后的免疫原性。 探索性目的： 7. 受试者单次DNV001注射液皮下给药对QT间期的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男性或女性受试者，签署知情同意时年龄在18-65周岁之间"],["男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数n（BMI）在18.0~28.0 kg/m2之间（包括临界值）；"],["筛选期及基线期血清LDL-C≥2.6 mmol/L（≥100 mg/dl）且<4.9nmmol/L（<190 mg/dl）；"],["筛选期及基线期血清TG ≤4.5 mmol/L（400 mg/dl）；"],["筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（除血脂指标）、n心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；"],["签署知情同意书后，愿意遵循研究方案所描述的生活方式（例如n饮食限制和活动要求），并且在整个研究期间无计划显著改变饮食n习惯或使用减肥药、调脂药物或保健品；"],["有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从n签署知情同意书至至给药后180天内自愿采取非药物性避孕措施n（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、n局部避孕药物如杀精剂等，紧急避孕药均需告知研究者，由研究n者判断是否可以服用）且在此期间无生育计划、无捐精、捐卵计n划；"],["对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本n试验，并签署知情同意书者。"]]
排除标准	[["既往或筛选时存在任何由研究者判断影响研究结果评估的疾病者；"],["严重的活动性精神疾病或精神障碍"],["既往诊断为糖尿病或筛选期 HbA1c≥6.5%"],["有低血糖病史或者筛选期空腹血糖＜2.8 mmol/L"],["基线QT/QTc间期延长"],["筛选时存在继发性高胆固醇血症"],["既往曾接受过肝移植手术的受试者"],["筛选前 3 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接n受手术者"],["有药物或食物过敏史"],["给药前14天内使用过处方药物；"],["收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，且经研究者判断异常n有临床意义"],["筛选前12个月内有药物滥用史"],["筛选前6个月内经常饮酒者"],["静脉采血困难或晕针晕血者"],["研究者因其他原因认为不适合参加该研究的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:DNV001-101注射液 英文通用名:DNV001-101Injection 商品名称:DNV001-101注射液","剂型:注射液 规格:1.5ml:300mg 用法用量:皮下给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:DNV001注射液模拟剂 英文通用名:DNV001-101Placebo 商品名称:DNV001注射液模拟剂","剂型:注射液 规格:1.5ml:13,5mg 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的异常改变，注射部位反应、不良事件、严重不良事件及发生率，最大n耐受剂量（MTD）","2025年8月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次给药后血浆中DNV001的PK参数","2025年8月","有效性指标+安全性指标"],["与基线相比，不同时间点血清中LDL-C水平的变化","2025年8月","有效性指标+安全性指标"],["与基线相比，不同时间点血浆中PCSK9水平的变化","2025年8月","有效性指标+安全性指标"],["与基线相比，不同时间点其他血脂参数[总胆固醇、高密度脂蛋白、载脂蛋白 A、载脂蛋白 、小而密低密度脂蛋白、脂蛋白(a)、甘油三酯的变化]","2025年8月","有效性指标+安全性指标"],["抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的产生情况","2025年8月","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	博士研究生	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

[["蚌埠医学院第一附属医院","周焕","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究委员会","同意","2025-03-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；